天道酬勤AE及SAE处理与报告管理制度文件名称小儿烧伤专业AE及SAE的处理与报告的管理制度编号PBD-A-017-V2.0版本VV2.0页数5撰写人/日期:审核人/日期:批准人/日期:颁发日期：生效日期：17.小儿烧伤专业AE及SAE的处理与报告的管理制度Ⅰ、目的建立本专业AE及SAE的处理与报告制度，确保在及时救治受试者的同时，标准处理本专业发生的AE及SAE。Ⅱ、范围适用于本专业临床试验受试者发生AE及SAE的处理及报告。Ⅲ、依据药物临床试验质量管理标准；本院机构“不良事件与严重不良事件处理和报告管理制度〔CTI-A-008-V2.0〕〞及“不良事件及严重不良事件的处理与报告标准操作规程〔CTI-C-004.17-V2.0〕〞Ⅳ、规程1.不良事件(AdverseEvent，AE)，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为病症体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。2.严重不良事件〔SeriousAdverseEvent，SAE〕，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。3.不良事件的处理措施3.1住院受试者：研究者和值班护士、医生加强巡视，密切观察受试者用药后出现的各种反响；一旦发现不良事件，首先由当班医护人员进行初步的诊断和对症处理，并及时告知研究者，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，对于程度较轻的不良事件，可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理。3.2门诊受试者：试验前应向门诊受试者提供研究者的，接到不良事件的报告后，研究医师需详细询问受试者当时的病症、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与口头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；外地受试者如在当地医疗机构治疗，应通过与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见，并告知密切续观事件的转归。4.严重不良事件的救治措施：4.1住院受试者：4.1.1研究者和值班护士、医生加强巡视，密切观察受试者用药后出现的各种反响；一旦发生严重不良事件，值班医师应及时通报主要研究者，同时给予及时的救治，把受试者的平安放在第一位，让受试者的平安和权益得到保障。4.1.2如果受试者病情加重或恶化必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，主要研究者应立即决定该受试者从研究者退出〔脱落〕中止试验。天道酬勤4.1.3必要时启动“机构防范和处理受试者损害及突发事件的应急预...
