医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法 YYT 0141-1993.pdf

YY/T0141-93表3最小采样量采样重，L/次洁净级别0.5um54m1005.66100002.838.51000002.838.55.4.4采样注意事项5.4.4.1在确认洁净室（或洁净区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。5.4.4.2对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。5.4.4.3当采样点与设备重叠时，可取消该采样点（在保证最少采样点数目的前提下），或将采样点设置在设备的上风侧。5.4.4.4布置采样点时，应避开回风口。5.4.4.5采样时，测试人员应在采样口的下风侧。5.4,4.6动态测试时，应避免由产品本身产生的粒子或微滴状态下测试。如产品投料、灌封生产线等。若所产生的粒子或微滴不影响最终产品质量的作业，可允许超出标准，但在这操作完成（时间不少于10min)后，悬浮粒子浓度必须符合该洁净室（或洁净区）的气定。6结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：6.1采样点的平均粒子浓度A=+C,+Cx+*t4t:(2)N式中：A一某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3;C一某一采样点的粒子浓度(i=1,2,N),粒/m3:N一某一采样点上的采样次数，次。6.2平均值的均值M=,十A:+A+*中特4华特0华年年行华中特*气3）L式中：M一平均值的均值，即洁净室（或洁净区）的平均粒子浓度，粒/m3,A,一某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2,L),粒/m3,L一某一洁净室（或洁净区）内的总采样点数，个。6.3标准误差SE=(A,-M)2+(A2-M)2+(A-M)2L(L-1)4(4）