人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 YYT 1214-2019.pdf

YY/T 1214-2019人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒1范围本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用：用胶体金或其他方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂（如：试纸条等)；用I等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类按照标记方法不同可以分为酶标记、（电化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等：根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球和塑料珠等；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。4要求4.1外观制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状：内外包装、标签清晰等的要求。4.2检出限应不高于5.0IU/L。4.3线性在制造商给定的线性区间内（下限应不高于5.0IU/L.上限应不低于1000IU/L;酶联免疫分析试剂盒的上限应不低于200IU/L),相关系数(r)应不低于0.9900。4.4准确度准确度应符合以下要求之一：a)在试剂盒规定的线性区间内.检测人绒毛膜促性腺激素国家（或国际）标准品，测定结果的相对1