＃同为第一作者作者简介:邢倩ꎬ女ꎬ硕士ꎬ主管药师ꎬ研究方向:药品市场检查ꎬＥ－ｍａｉｌ:ＸＱｘｉｎｇｑｉａｎ＠１６３.ｃｏｍꎻ谢纪珍ꎬ男ꎬ副主任药师ꎬ研究方向:药品审评检查ꎬＥ－ｍａｉｌ:３６２６２３０９＠ｑｑ.ｃｏｍ通信作者:杨成勇ꎬ男ꎬ主管药师ꎬ研究方向:药品检查ꎬＴｅｌ:０５３１－５１７９５６５６ꎬＥ－ｍａｉｌ:１１５７７３８７１１＠ｑｑ.ｃｏｍ山东省专营中药饮片批发企业许可缺陷及对策邢倩１＃ꎬ谢纪珍１＃ꎬ张敬涛１ꎬ陈雨洁１ꎬ杨成勇１ꎬ王红卫２(１.山东省食品药品审评查验中心ꎬ山东济南２５００１４ꎻ２.巨野县市场监督管理局ꎬ山东巨野２７４９００)摘要:目的通过分析山东省专营中药饮片批发企业许可情况及现场检查发现的问题ꎬ提出对策与建议ꎬ为保障山东省中药质量提供参考ꎮ方法对２０２０—２０２２年山东省专营中药饮片批发企业许可检查的缺陷项目进行统计ꎬ分析存在的问题ꎬ并提出相应的对策ꎮ结果许可检查问题集中在质量管理体系文件、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备方面ꎮ结论企业应严格落实主体责任ꎬ完善质量管理体系ꎬ重视内审工作ꎬ提高培训的实效性ꎬ转型升级ꎬ提高产业集中度ꎮ监管部门应强化监管ꎬ提高中药检查员现场检查能力ꎬ加快职业化、专业化的中药检查员队伍建设ꎮ关键词:中药饮片ꎻ批发企业ꎻ许可检查ꎻ缺陷项目中图分类号:Ｒ９５文献标志码:Ａ文章编号:２０９５－５３７５(２０２４)０３－０３０８－００５ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２４.０３.０１８ＤｅｆｅｃｔｉｖｅｉｔｅｍｓａｎｄｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓｏｆｗｈｏｌｅｓａｌｅｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｓｐｅｃｉａｌｉｚｅｄｉｎＴＣＭｄｅｃｏｃｔｉｏｎｐｉｅｃｅｓｉｎＳｈａｎｄｏｎｇｐｒｏｖｉｎｃｅＸＩＮＧＱｉａｎ１＃ꎬＸＩＥＪｉｚｈｅｎ１＃ꎬＺＨＡＮＧＪｉｎｇｔａｏ１ꎬＣＨＥＮＹｕｊｉｅ１ꎬＹＡＮＧＣｈｅｎｇｙｏｎｇ１ꎬＷＡＮＧＨｏｎｇｗｅｉ２(１.ＳｈａｎｄｏｎｇＣｅｎｔｅｒｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎ＆ＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎꎬＪｉｎａｎ２５００１４ꎬＣｈｉｎａꎻ２.ＪｕｙｅＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｆｏｒＭａｒｋｅｔＲｅｇｕｌａｔｉｏｎꎬＪｕｙｅ２７４９００ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｈｅｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓａｎｄｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｗｅｒｅｐｕｔｆｏｒｗａｒｄｉｎｏｒｄ...
