免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨*赵励彦1张玉梅2刘瑞爽3摘要：结合我国现行法律和基本伦理原则，深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题，并在此基础上提出了可行性的建议：第一，明确监管范围，免除伦理审查是一种特殊的审查方式，而非不进行伦理审查；第二，全面评估风险，对研究的风险判断不仅要考虑因研究给个人带来的生理风险，还应考虑其心理、经济、社会以及法律等方面的风险，尤其是对最小风险应明确界定；第三，界定前置条件中的具体概念，以及在此基础上适用情形的判断，制定具体、合理、合法的实施细则，为免除伦理审查的实施提供参考。关键词：免除伦理审查，知情同意，生物样本，个人信息，敏感个人信息，最小风险中图分类号：R-05文献标识码：A文章编号：1002-0772(2024)02-0024-04DOI：10.12014/j.issn.1002-0772.2024.02.05DiscussionontheLegalApplicabilityandOperabilityofExemptionEthicalReviewZHAOLiyan1,ZHANGYumei2,LIURuishuang3．1.InstitutionalReviewBoard,PekingUniversity,Beijing100191,China;2.SchoolofPublicHealth,PekingUniversity,Beijing100191,China;3.SchoolofHealthHumanities,PekingUniversity,Beijing100191,ChinaAbstract：BasedonthecurrentlawsandfundamentalethicalprinciplesinChina,thispaperthoroughlyanalyzesthepossibleissuesintermsoflegalityandoperability.Somefeasiblesuggestionsareputforward.Firstly,specifytheregulatoryscope,emphasizingthatexemptingethicalreviewisadistinctiveformofreviewratherthanacompleteabsenceofethicalscrutiny.Secondly,comprehensivelyassesstherisk.Theriskjudgmentofresearchshouldnotonlyconsiderthephysiologicalriskbroughtbytheresearch,butalsoconsiderthepsychological,economic,socialandlegalrisks,especiallytoclearlydefineandcomprehensivelyevaluatetheminimumrisk.Thirdly,definethespecificconceptsinthepreconditions,andonthebasisofthejudgmentoftheapplicationofthesituation,formulatespecific,reasonableandlegalimplementationguidelines.Itisexpectedtoprovidereferencefortheimplementationofexemptionethicalreview.KeyWords：exemptionethicalreview,informedconsent,biospecimen,individualdata,sensitiveindividualdata,minimumrisk2023年2月27日，国家卫生健康委、教育...
