53医疗装备2024年3月第37卷第6期MedicalEquipment,March.2024,Vol.37,No.6基于失效模式与效应分析的医疗器械临床试验结题阶段风险管理张晓燕1，韩安珂2，朱丹丹1，李艳娜1，李岳飞11内蒙古自治区人民医院（内蒙古呼和浩特010020）；2内蒙古医科大学计算机信息学院（内蒙古呼和浩特010010）〔摘要〕目的探讨医疗器械临床试验结题阶段的风险因素，并针对高风险因素提出管理策略。方法以某三甲医院已完成结题的5个临床试验项目资料作为研究对象，采用失效模式与效应分析（FMEA）方法统计结题项目的物资核对、文件整理、分中心小结及财务状况相关资料，识别失效模式并对高风险因素进行分析，提出针对性管理策略。结果采用FMEA方法共识别出医疗器械临床试验结题阶段的10种失效模式，将风险优先系数（RPN）≥24的3种失效模式[试验过程文件内容不完整、原始记录表中随访信息不完整、原始记录中未见严重不良事件（SAE）记录]作为高风险因素进行分析，提出加强原始记录与试验过程文件管理、建立并完善研究团队管理体系建设、规范SAE判定标准及处置流程等相关风险应对措施。结论FMEA作为一种主动风险管理工具，应用于医疗器械临床试验结题阶段风险管理中，能较好地确保临床试验结题质量，提升机构管理水平。〔关键词〕失效模式与效应分析；医疗器械；临床试验；结题；风险因素；策略〔中图分类号〕R197.3〔文献标识码〕C〔文章编号〕1002-2376（2024）06-0053-05〔DOI〕10.3969/j.issn.1002-2376.2024.06.013基金项目：内蒙古自治区科技计划项目（2021GG0135）；内蒙古自治区卫生健康委员会公立医院科研联合基金科技项目（2023GLLH0098）收稿日期：2023-08-25·科学管理·TheRiskManagementDuringtheFinalStageofClinicalTrialsofMedicalDevicesBasedonFailureModeandEffectAnalysisZhangXiaoyan1,HanAnke2,ZhuDandan1,LiYanna1,LiYuefei1.1InnerMongoliaAutonomousRegionPeople'sHospital,HohhotInnerMongolia010020,China;2SchoolofComputerInformation,InnerMongoliaMedicalUniversity,HohhotInnerMongolia010010,China【Abstract】ObjectiveToexploretheriskfactorsduringthefinalstageofclinicaltrialsofmedicaldevicesandproposemanagementstrategiesforhigh-riskfactors.MethodsWiththecompletionof5clinicaltrialprojectdatafromacertaintertiaryhospitalastheresearchobject,theFailureModeandEffectsAnalysis(FMEA)methodwasusedtostatisticallyana...
