22医疗装备2024年2月第37卷第3期MedicalEquipment,February.2024,Vol.37,No.3镍钛形状记忆合金内固定器械标准的发展现状聂永胜1，张镭2（通信作者），闫鹏伟1，宋丽霞1，陈大雷2，高海艳1，王毅博2，贺军权2，缪祥文2，胡亚平31兰州西脉记忆合金股份有限公司（甘肃兰州730105）；2甘肃医疗器械检验检测所（甘肃兰州730000）；3甘肃省庆阳市生态环境保护局（甘肃庆阳745000）〔摘要〕镍钛形状记忆合金因具有优越的反复使用稳定性、超弹性、低杨氏模量、生物体适应性、耐腐蚀性，被广泛用于制造医疗器械。该研究通过介绍政府相关部门已颁布的与镍钛形状记忆合金内固定器械紧密相关的标准内容，分析标准的特点和不足。结果显示，镍钛合金骨板的标准体系较完善、健全和清晰；对于规范镍钛合金骨科内植入器械的生产、检测、使用和产品质量都具有较高的使用价值，但存在产品标准跟不上产品研发的步伐、标准门槛较低、对产品标准实施力度不够、性能评估不全面和安全性评估不充分等问题。因此，应根据现有工艺技术水平不断提高镍钛形状记忆合金内固定器械标准参数和技术指标，加强行业标准协同制定和人才队伍建设，从而推动镍钛形状记忆合金内固定器械的发展和产品质量的提高。〔关键词〕形状记忆合金；内固定器械；标准；超弹性〔中图分类号〕R318.08〔文献标识码〕C〔文章编号〕1002-2376（2024）03-0022-05〔DOI〕10.3969/j.issn.1002-2376.2024.03.007基金项目：甘肃省药品科研项目（2021GSMPA004）收稿日期：2023-04-26·监管与检测·DevelopmentStatusofNickelTitaniumShapeMemoryAlloyInternalFixationDeviceStandardsNieYongsheng1,ZhangLei2(CorrespondingAuthor),YanPengwei1,SongLixia1,ChenDalei2,GaoHaiyan1,WangYibo2,HeJunquan2,MiaoXiangwen2,HuYaping3.1LanzhouSeemineShapeMemoryAlloyCo.,Ltd.,LanzhouGansu730105,China;2GansuMedicalDeviceInspectionandTestingInstitute,LanzhouGansu730000,China;3QingyangCityEcologicalEnvironmentProtectionBureau,GansuProvince,QingyangGansu745000,China【Abstract】Withsuperiorrepeatedusestability,superelasticity,lowYoung'smodulus,biologicaladaptability,andcorrosionresistance,nickeltitaniumshapememoryalloysarewidelyusedinthemanufacturingofmedicaldevices.Inthisstudy,thecharacteristicsandshortcomingsofthestandardscloselyrelatedtonickeltitaniumshapememoryalloyinterna...
