57医疗装备2024年1月第37卷第2期MedicalEquipment,January.2024,Vol.37,No.2江苏省医疗器械生产企业不良事件监测的问题及对策王敏慧1，马游2，贾国舒1，梁毅1（通信作者）1中国药科大学国际医药商学院（江苏南京211198）；2江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处（江苏南京210008）〔摘要〕医疗器械不良事件监测是实施上市后监管、确保公众用械安全的重要手段，是医疗器械安全监管的重要组成部分。2018年国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，要求建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，助推医疗器械不良事件监测工作的法制化、规范化、信息化建设发展。近年来，医疗器械生产企业和监管部门及机构积极响应法律法规有关要求，逐步重视并优化不良事件监测工作，着力控制医疗器械风险。该研究选取50家江苏省内医疗器械生产企业开展现场检查，并对这50家企业的不良事件报告进行收集分析，聚焦医疗器械不良事件监测存在的问题，据此提出相应的对策，以期保障公众用械安全。〔关键词〕医疗器械；生产企业；不良事件监测；江苏省；医疗器械监管；对策〔中图分类号〕R197.31〔文献标识码〕B〔文章编号〕1002-2376（2024）02-0057-04〔DOI〕10.3969/j.issn.1002-2376.2024.02.015收稿日期：2023-07-04·监管与检测·TheProblemsandCountermeasuresofAdverseEventMonitoringinMedicalDeviceManufacturingEnterprisesinJiangsuProvinceWangMinhui1,MaYou2,JiaGuoshu1,LiangYi1(CorrespondingAuthor).1SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity,NanjingJiangsu211198,China;2DepartmentofProductionSupervisionofMedicalDevices,JiangsuProvincialDrugAdministration,NanjingJiangsu210008,China【Abstract】Asanimportantmeansofimplementingpostmarketsupervisionandensuringthesafetyofpublicuseofmedicaldevices,adverseeventmonitoringofmedicaldevicesisanimportantcomponentofmedicaldevicesafetysupervision.In2018,theStateAdministrationforMarketRegulationandtheNationalHealthCommissionissuedthe"ManagementMeasuresforMonitoringandReevaluationofAdverseEventsinMedicalDevices",whichrequirestheestablishmentofanationalmedicaldeviceadverseeventmonitoringinformationsystemtopromotethedevelopmentoflegal,standardized,andinformation-basedc...
