窑医疗卫生装备窑2024年1月第45卷第1期悦澡蚤灶藻泽藻酝藻凿蚤糟葬造耘择怎蚤责皂藻灶贼允燥怎则灶葬造窑灾燥造援45窑晕燥援1窑January窑2024作者简介院王常斌（1982—），男，硕士，高级工程师，主要从事无源医疗器械检验和标准化方面的研究工作，E-mail：398133991@qq.com。通信作者院卢文博，E-mail：lwb_1026@163.com0引言导尿管是通过尿道插入膀胱以排尿、药物输送和/或冲洗膀胱为目的的管状器械[1]，主要用于手术、尿潴留、尿道损伤、良性前列腺增生症、膀胱肿瘤等不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，以及泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗[2]。导尿管按结构可分为单腔、双腔和三腔[3]。其主要原材料包括聚氯乙烯（polyvinylchloride，PVC）、乳胶、天然橡胶和硅橡胶，另有少部分导尿管采用聚氨酯、热塑性弹性体（thermoplasticpolyolefin，TPO）等材料[4]。根据相关研究，导尿管不良事件主要包括球囊泄漏、破裂，导尿管脱落，导尿管堵塞，尿道损伤、感染等[3，5]。造成导尿管产品临床使用中不良事件发生的因素是多方面的，主要包括产品质量原因、产品存储运输原因、护理操作原因等[6]。近年来，导尿管表面涂层的研究得到快速发展，多类产品被开发应用，如抑菌涂层导尿管[7-8]、亲水涂层导尿管[9-10]、麻醉导尿管[11]等产品。相应的产品在技术审评时，其安全性和有效性已被考虑在内[12-13]，但是相关性能方面仍然缺少相应的标准要求，如涂层牢固度[14]、涂层抑菌性能[15]等。本文主要介绍一次性使用无菌导尿管产品的标准现状，分析2018年、2019年和2021年导尿管产品3次国家医疗器械监督抽检情况，总结导尿管产品一次性使用无菌导尿管标准现状与国家监督抽检情况分析王常斌，余克龙，李坎园，卢文博*（山东省医疗器械和药品包装检验研究院，国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室，山东省医疗器械生物学评价重点实验室，济南250101）[摘要]阐述了一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况，介绍了2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况，分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议，为指导和规范导尿管产品行业发展提供了参考。[关键词]一次性使用无菌导尿管；医疗器械；YY/T0325—2022；国家监督抽检[中国图书资料分类号]R318.6曰TH789[文献标志码]A[文章编号]1003-8868渊2024冤01-0084-05DOI院10.19745/j.1003-8868.2024014Currentstatusofs...
