42医疗装备2024年2月第37卷第4期MedicalEquipment,February.2024,Vol.37,No.4国家卫生健康委员会和国家中医药管理局于2019年6月联合发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》[1]，要求医院对医用耗材实施全流程监管，确保实现全生命周期溯源。根据2022年3月国家药品监督管理局发布的《关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通告》，各级药品监督管理部门应按照国家电子证照工作要求、标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照的发放及应用[2]。作为医疗器械的主要使用部门，医院应按要求建立医疗器械证照管理系统。目前，国内多数医院虽然已经建立了大型医疗设备（价值超过3万元）的档案管理系统，实现了全过程文件资料均有备案[3]，但对医用耗材仅配备了采购管理系统、收费系统和不良事件上报系统等管理系统，缺乏医用耗材证照资料的信息化管理手段，不利于医用耗材全生命周期的监管[4-5]。因此，本研究设计了一款依托于互联网技术的医用耗材证照管理系统，旨在实现证照数据的电子化，确保医院和各级政府部门对医用耗材的有效管理[5]。1设计原则在医用耗材全生命周期管理的层面上，医用耗材证照管理系统的设计开发目的在于整合“零散化”信息，实现医用耗材各个管理系统间的互联互通，通过数据归纳与存储提高管理的效率。医用耗材证照信息化管理系统必须遵循4个原则。（1）实用性原则：医用耗材证照管理系统的设计应在合理降低系统设计开发及后期维护成本的前提下，采用当前行业内使用率高、功能完善、发展前景好的软、硬件基础设施和开发工具，且能够满足系统多项功能及后台维护等的性能要求，同时也要顺应信息技术的发展而实时更新。（2）安全性原则：应在医用耗材证照管理系统的设计开发阶段就要重点关注系统的安全防护措施，确保系统具有高度的安全性及保密性；系统的关键模块、关键数据要采用备份、冗余、容错机制，使系统拥有较好的容错性和数据恢复能力，保证系统能够长期、有效且稳定地运行。（3）兼容性原则：医用耗材证照管理系统中的数据有多种格式，因此需要根据不同的证照信息设计不同的证照模板和数据填充域。本系统设计采用“模板+数据”方式，以实现多种格式证照的读取与存储，具有较高的兼容性和较强的可拓展性。（4）易用性原则：医用耗材证照管理系统在设计建设时，医院医用耗材证照信息化管理系统的设计谭婵源，程婷婷，张志鹏佛山市中医院（广东佛山528000）〔摘要〕根据政府相关部门...
