药学与临床研究药事PharmaceuticalandClinicalResearch管理江苏省药物临床试验机构I期药物临床试验专业发展现状分析田媛,徐厚明,刘春帅,胡晨希江苏省药品监督管理局审核查验中心，南京210019摘要I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验，近年来，随着创新药物研发步伐的加快，江苏省I期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势，但省内承接I期药物临床试验项目集中在头部机构，新备案I期药物临床试验专业的机构承接项目较少。本文通过检索药物临床试验登记与信息公示平台和药物临床试验机构备案管理信息系统，收集近年来江苏省I期药物临床试验专业的数量、专业的建设情况、项目承接情况等信息，对江苏省药物临床试验机构I期药物临床试验专业的发展现状进行数据分析，结合机构的发展趋势和特点，对I期临床试验专业的建设和发展提出相关建议。关键词I期药物临床试验专业；数据分析；发展趋势和特点；建议中图分类号R95文献标志码A文章编号1673-7806(2024)02-179-052017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出药物临床试验机构资格认定实行备案管理"。《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)规定“开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行”，“药物临床试验机构实行备案管理”。2019年国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会共同发布了《药物临床试验机构管理规定》，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理[2]。伴随着药物审评审批制度的改革、相关法律法规的出台以及药物临床试验机构备案制的实施，一方面鼓励了以临床价值为导向的药物创新，另一方面释放了临床试验资源，以更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，对鼓励药物创新、促进产业健康发展具有重要意义。I期药物临床试验，也称临床药理和毒性作用试验，是新药临床试验中风险程度较高的试验阶段，是创新药在动物试验的基础上过渡到人体试验的起始阶段，包括人体耐受性试验和药动学试验3。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）2023年9月发布的2022年《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，近三年我国新药临床试验占总临床试验的比例逐年增长,其中I期临床试验的占比最高，且近三年在临床试验的占比均超过40%，2022作者简介田媛,女，药师E-mail:tiany@jscdi.org.cn*通信作者胡晨希，女，副主任药师E-mail:hucx@jscdi.org.cn收稿日期2023-07-12年以受理号登记的新...
