2024Apr;32(2)基于改良德尔菲法构建盐城市《医疗机构药物警戒工作指南》姚立娟,邓晓文，顾萍辰,刘丽丽盐城市食品药品监督检验中心，盐城224000摘要目的：构建地方标准《医疗机构药物警戒工作指南》（以下简称《指南》），为盐城市医疗机构药物警戒工作提供指导。方法：在文献分析法和半结构访谈法的基础上，制定专家咨询问卷。采用改良德尔菲法开展3轮专家咨询，确定《指南》的三级条目。结果：第2和3轮均有30名专家参加咨询，问卷有效回收率为100%，专家权威系数分别为0.89和0.92，肯德尔和谐系数为0.309（P<0.001）和0.404（P<0.001），各条目变异系数均小于0.25，Cronbachα系数分别为0.96和0.98。最终确定了《指南》条目包括一级条目9个，二级条目23个，三级条目21个。结论：《指南》条目的确立科学、可靠，对医疗机构构建药物警戒质量管理体系具有较高的指导意义。关键词药物警戒；医疗机构；改良德尔菲法；工作指南中图分类号R95文献标志码A文章编号1673-7806(2024)02-188-05药物警戒贯穿于药品全生命周期，是防范药品安全风险、保障公众用药安全的坚固屏障。医疗机构作为药品使用的主要场所，是药品不良反应的主要发生场所，也是我国药品不良反应监测“一体两翼”工作格局的重要一环。《药品管理法》规定：国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制2。现监管体系下的药物警戒工作偏向于压实药品上市许可持有人（marketingauthorizationholder,MAH)的主体责任，医疗机构作为药物警戒活动的关键参与方,呕需构建完整的医疗机构药物警戒体系。本文基于盐城市药物警戒工作实践及改良德尔菲法，拟确定医疗机构开展与药物警戒活动相关的组织、机构、人员、制度、程序、资源等要素,形成盐城市地方标准《医疗机构药物警戒工作指南》（以下简称《指南》),以期为盐城市二级以及以上医疗机构开展药物警戒工作提供帮助和指导。1资资料与方法1.1方法课题根据文献报道情况和半结构访谈结果，拟定《指南》问卷初稿，采用改良德尔菲法开展三轮专家咨询，确定《指南》最终内容。*基金项目2022年盐城市自然科学软课题项目（yckxrkt2022-47）作者简介姚立娟，女，主管药师E-mail：andy_yao36@126.com*通信作者刘丽丽，女，副主任药师E-mail:yc@jsadr.org.cn收稿日期2023-07-18修回日期2024-03-131881.2专家选为保证研究结果科学有效，课题组依托盐城市药学会药物警戒专委会，邀请了来自药品监管部门行政人员、...
