药事管理作者简介:张歆ꎬ女ꎬ硕士ꎬ主管药师ꎬ研究方向:化学药品药学技术审评ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｚｈａｎｇｘ＠ｃｄｅ.ｏｒｇ.ｃｎ通信作者:白玉ꎬ女ꎬ博士ꎬ主任药师ꎬ研究方向:药品技术审评ꎬＴｅｌ:０１０－８０９９６５５６ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｂａｉｙ＠ｃｄｅ.ｏｒｇ.ｃｎ营养型脂肪乳剂仿制药药学研究的相关考虑张歆ꎬ吴小飞ꎬ王宏亮ꎬ白玉(国家药品监督管理局药品审评中心ꎬ北京１０００２２)摘要:营养型脂肪乳剂通常系以动植物提取油类作为油相ꎬ以磷脂作为乳化剂、添加等渗剂和注射用水ꎬ经乳化制得的水包油型乳剂ꎬ可提供必需脂肪酸ꎬ能够维持细胞结构和功能ꎬ是肠外营养理想的供能物质ꎮ鉴于该类品种原料药组分相对复杂、生产工艺要求较高、质量控制需进一步完善ꎬ本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些研究考虑ꎬ旨在为后续的研发提供一些参考ꎮ关键词:营养型脂肪乳ꎻ药学研究ꎻ仿制药中图分类号:Ｒ９４２文献标志码:Ａ文章编号:２０９５－５３７５(２０２４)０２－０２００－００３ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２４.０２.０１７ＳｏｍｅｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓｏｎｔｈｅｓｔｕｄｙｏｆｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌｆａｔｅｍｕｌｓｉｏｎｓＺＨＡＮＧＸｉｎꎬＷＵＸｉａｏｆｅｉꎬＷＡＮＧＨｏｎｇｌｉａｎｇꎬＢＡＩＹｕ(ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎꎬＮａｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎꎬＢｅｉｊｉｎｇ１０００２２ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌｆａｔｅｍｕｌｓｉｏｎｓａｒｅｕｓｕａｌｌｙｏｉｌ－ｉｎ－ｗａｔｅｒｅｍｕｌｓｉｏｎｓｐｒｅｐａｒｅｄｂｙｅｍｕｌｓｉｆｙｉｎｇｏｉｌｓｅｘｔｒａｃｔｅｄｆｒｏｍａｎｉ￣ｍａｌｓａｎｄｐｌａｎｔｓａｓｔｈｅｏｉｌｐｈａｓｅꎬｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｉｄｓａｓｅｍｕｌｓｉｆｉｅｒｓꎬｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔｅｄｗｉｔｈｉｓｏｔｏｎｉｃａｇｅｎｔｓａｎｄｗａｔｅｒｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ.Ａｓａｎｉｄｅａｌｅｎｅｒｇｙｓｕｐｐｌｙｓｕｂｓｔａｎｃｅｆｏｒｐａｒｅｎｔｅｒａｌｎｕｔｒｉｔｉｏｎꎬｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌｆａｔｅｍｕｌｓｉｏｎｓｃａｎｐｒｏｖｉｄｅｅｓｓｅｎｔｉａｌｆａｔｔｙａｃｉｄｓａｎｄｍａｉｎ￣ｔａｉｎｃｅｌｌｓｔｒｕｃｔｕｒｅａｎｄｆｕｎｃｔｉｏｎｓ.Ｔｈｕｓꎬｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏ...
