90Feb;32(1)2024热原实验计算机管理系统开发与应用钱釜鑫，汪玉馨*,王瑶，李晓洁，倪磊，孟长虹，宗卫峰，刘洋，史清水江苏省食品药品监督检验研究院，南京210019摘要根据《中华人民共和国药典（2020年版）》四部通则1142热原检查法，梳理热原实验全过程的实验流程，并结合实际经验，开发以热原实验过程为主线、家免状态为辅线的信息管理系统，从而实现了热原实验中家免全生命周期管理、热原实验全过程及结果可追溯、家兔状态管理的可视化管理。关键词热原检查法；过程追溯；家兔免状态管理；计算机管理系统中图分类号R927.12文献标志码A文章编号1673-7806(2024)01-090-04热原是指能够引起恒温动物体温异常升高的致热性物质，主要由微生物产生，包括某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。热原检查法是药物安全性评价中的重要检查，该方法收载于《中华人民共和国药典（2020年版）》四部（通则1142)2，主要用于注射剂和血液制品等制剂的检查3,是将一定剂量的供试品静脉注人家兔体内，在规定时间内，观察家免体温升高的情况来判定供试品中所含热原的限度是否符合规定，因此家兔的质量和状态是该实验的基础。根据热原检查法的要求，应快速定位可用家兔、准确获取每只家兔当前状态，而随着检品批次增多、检验量加大，迫切需要利用信息化手段科学管理家免状态，快速准确地提供上述信息，对实现热原实验中家免的全生命周期管理、热原实验全过程可追溯具有重要的意义。1热原实验全过程管理系统构建思路1.1热原实验管理当前存在的不足热原实验管理现常采用检验人员手动登记兔卡的方式，每张卡片登记一只家兔的编号、体重、基础体温、升温、降温、检品编号、检品名称等相关信息。每次实验结束后，检验人员将实验数据（体重、体温等）记录在卡片上，计算并判断家兔是否符合规定，记录实验结论。再次实验前，根据上次实验结论和上次实验间隔时间进行计算判断，依据兔卡挑*基金项目江苏省药品监管科学研究计划项目（202213）作者简介钱鑫，男，高级工程师E-mail：qianxin@jsifdc.org.cn*通信作者汪玉馨，女，副主任药师E-mailwyx_carrie@163.com收稿日期2023-09-04修回日期月2023-11-13选当天实验的可用家兔。而随着检品量增大，家兔数量增多，现有兔卡记录方式存在诸多问题：①无法有效、准确、快速地追踪每只兔子的状态；②实验完成后，计算和判定实验结论耗时较多，且其准确性值得商椎；③纸质卡片不易保存，数据登记处理繁琐；④查询对比筛选异常家免数据...
