2024Apr;32(2)基于FAERS数据库的达罗他胺不良反应信号挖掘与分析李文燕,张长婷？,李杨1*1南京医科大学附属南京医院／南京市第一医院药学部，南京210006；长春生物制品研究所，长春130012摘要目的：挖掘达罗他胺相关的不良反应风险信号，为临床安全用药提供参考。方法：利用报告比值比法（ROR）对美国FDA不良反应报告系统（FAERS）中2019年第三季度至2022年第四季度以达罗他胺为首要怀疑药物的不良反应进行挖掘，检测阈值为报告数≥3且ROR的95%置信区间下限>1的不良反应。结果及结论：共筛选出以达罗他胺为首要怀疑药物的不良反应报告1376份，去除非药品不良反应后为1013份，涉及患者589例，检测出风险信号40个，涉及16个系统器官，主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查及各类神经系统疾病。达罗他胺的不良反应最常出现在服药的第1个月。挖掘出药品说明书未提及的信号21个，具体包括横纹肌溶解、谚妄、男性乳腺发育、周围神经病变和水肿等。关键词达罗他胺；不良反应；信号挖掘中图分类号R969.3文献标志码A文章编号1673-7806(2024)02-140-04GLOBOCAN2020数据显示叫，2020年我国前列腺癌新发病例约11.5万，占男性全部恶性肿瘤的4.7%；死亡例数约5.1万，占恶性肿瘤相关死亡的2.8%；发病率和死亡率分别位居中国男性发病和死亡癌谱的第6位和第7位。前列腺癌的病程包括激素敏感阶段和去势抵抗阶段。绝大多数前列腺癌患者在经过去势和内分泌治疗后，会发展为去势抵抗性前列腺癌。前列腺癌去势抵抗阶段的诊断基于患者血清睾酮达去势水平下（<50ng·dl-"),同时经确认过的前列腺特异性抗原（prostatespecificanti-gen,PSA)进展。去势抵抗性前列腺癌根据有无远处转移进一步分为非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌。其中,非转移性去势抵抗性前列腺癌是去势抵抗性前列腺癌的一个特殊阶段。由于筛查意识不强，多数非转移性去势抵抗性前列腺癌患者会错失早诊早治的机会而发生转移。一旦进展至转移性去势抵抗性前列腺癌,每年疾病进展和死亡的风险分别由34%和16%上升至74%和56%[2]。达罗他胺（darolutamide)是一种新型雄激素受体抑制剂，通过竞争性抑制雄激素与雄激素受体的结合，进而抑制雄激素受体核转位及转录发挥抗肿瘤作用[3]。2019年7月美国FDA批准达罗他胺用于治疗伴有高危转移风险的非转移性去势抵抗性成作者简介李文燕，女，主管药师E-mail:731082706@qq.com通信作者李杨，男，副主任药师E-mail:yangli2...
