高等教育出版社刘毅黄莉主编《卫生事业管理学》第十三章药品与医疗器械管理岳琳药品与医疗器械监督管理第十三章高等教育出版社刘毅黄莉主编《卫生事业管理学》第十三章药品与医疗器械管理岳琳药品监督管理药品监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理高等教育出版社刘毅黄莉主编《卫生事业管理学》第十三章药品与医疗器械管理岳琳2013年3月,在食品药品监管部门配合下,辽宁省本溪市公安机关侦破徐某等生产、销售伪劣保健食品、药品案件,抓获犯罪嫌疑人52名,缴获生产设备2套、原材料胶囊200余万板、包装物60余万套、生物降压素牌双参胶囊等20种伪劣保健食品、药品20余万盒,捣毁生产、加工、储存、销售黑窝点11处,案值2000余万元。近年来,类似制售假药和伪劣药品的案件屡见不鲜,每一个案件背后,巨大的利益都是犯罪分子不惜以身试法的驱动力,这对我国的药品监管体系提出了巨大的挑战。高等教育出版社刘毅黄莉主编《卫生事业管理学》第十三章药品与医疗器械管理岳琳在我国,药品监督管理的依据是什么?又是怎样实施监管?高等教育出版社刘毅黄莉主编《卫生事业管理学》第十三章药品与医疗器械管理岳琳第十三章药品和医疗器械监督管理药品监督管理医疗器械监督管理机构与职能依据和内容机构与职能依据和内容部分发达国家的监督体系新药注册管理药品生产管理药品经营管理医院药品管理药品分类管理注册管理生产管理经营管理标签和说明书管理体外诊断试剂注册管理高等教育出版社刘毅黄莉主编《卫生事业管理学》第十三章药品与医疗器械管理岳琳1.药品的定义2.药品的特性–专属性–两重性–质量的重要性–限时性根据《中华人民共和国药品管理法》第101条关于药品的定义:药品(medicines)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。高等教育出版社刘毅黄莉主编《卫生事业管理学》第十三章药品与医疗器械管理岳琳3.药品监督管理体系的目标:①保证药品质量的安全有效;②保证药品使用的合理性;③保证药品资源的优化配置;④保证药品市场的法制化和市场化。4.药品的分类–传统药与现代药品–处方药与非处方药–新药–国家基本药物–基本医疗保险用药高等教育出版社刘毅黄莉主编《卫生事业管理学》第十三章药品与医疗器械管理岳琳5.药品监督管理定义:药品监...