生物工程设备绪论1.为什么开这门课？2.这门课讲什么内容？3.学了这门课我们增强什么本领？4.如何学好这门课？生物科学、生物技术、生物工程3个专业有什么区别？生物工程是什么？工程：将自然科学的理论应用到具体工农业生产部门中形成的各学科的总称。如：水利工程、化学工程、土木建筑工程、遗传工程、系统工程。亦称“工程学”、“工科”生物工程：以生物学的理论为基础，结合化工、机械、电子计算机等现代工程技术，进行大规模生产产品的新兴技术生物工程专业的培养目标培养学生掌握现代生物技术及其产业化科学原理、工艺技术过程和工程设计等基本原理、基本技能，能在生物技术与工程领域从事产业化设计、生产、管理和新技术研究、新产品开发的工程技术人才。科学家工程师一个新技术产品的形成过程：小试中试可行性研究设计安装建设投产生产市场在这过程中，工程技术人员起什么作用呢？主角、配角本课程的教学内容本课程介绍生物工程或生物技术产品工业生产设备的结构、原理、特点、设计及其选用生物工程专业核心课程:发酵工程、生物分离工程、生物工程设备有别于生物科学、生物技术专业的标志课程体系一个中心——以生物反应器为中心两个理念——工程放大与药品生产GMP理念四个结合——理论与实践相结合、经典与现代相结合、装备技术与相关技术相结合、上中下游知识与工程应用相结合。12第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。《药品生产质量管理规范》（GMP）GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticals13第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。《药品生产质量管理规范》（GMP）GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticals15药品质量认识的3个阶段QualitybyDesign，QbD在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要获得良好的设计，必须...
