SPIRIT规范的第6部分：Monitoring.docx

SPIRIT规范的第6部分 : Monitoring 此部分内容主要包括资料监控方法。 资料监控方法包括设立数据监察委员会和期中分析。 数据监察委员会的人员组成，角色，构架都要进行说明，同时应在Protocol中表述其实否独立于赞助者和存在利益冲突。数据监察委员会虽然审核积累的数据，但通常没有执行权，DMC需要和试验筹划指导委员会和申办者针对数据进行缜密沟通。对于某些研究周期较短且已知风险较小的研究可以不设立数据监察委员会。 期中分析，在Protocol中应描述期中分析细节和终止原则，说明那些人员可以接触期中分析结果并作出终止试验的最终决策。期中分析一般在那些有数据监察委员会、招募时间较长、且潜在风险较高的研究中进行设置。期中分析可以为试验继续进行、修正还是提前结束提供参考。除了知道试验终止外，期中分析也可用来做其他试验 调整的依据，比如重新估计样本量、调整组间人数比例以及修改纳排标准。期中分析的完整描述应该包括统计学分析方法、分析者以及分析时间点，期中分析作出提早终止试验或其他试验修正的标准以及谁能看到期中分析的结局数据。