江苏省血液研究所总结报告书胶原蛋白海绵药效学资料器械名称：医用胶原蛋白海绵资料项目名称：主要药效学试验资料和文献资料研究机构（盖章）：江苏省血液研究所地址：苏州市十梓街188号邮编：215006电话：0512－65113556研究机构主要研究者（签字）：季顺东试验者姓名：季顺东江淼张威沙萍萍试验起止日期：2014年8月～2014年8月原始资料保存地点：无锡贝迪生物工程有限公司联系人：陆金婷联系电话：18951568182E-mail：137439128@qq.com注册申请机构（盖章）：无锡贝迪生物工程有限公司江苏省血液研究所总结报告书胶原蛋白海绵药效学资料-1-小结本研究报告总结了无锡贝迪公司制备的医用胶原蛋白海绵在体外实验中的止血作用及机制。体外实验:1.凝血指标测定结果表明：可即邦（原）（可即邦-A）、可即邦微纤维止血胶原海绵（可即邦-B）、艾微停及创尔组激活的部分凝血活酶时间（APTT）测定结果均超出正常值上限，与空白对照组差别具有统计学意义。可即邦（新）（可即邦-C）、明胶组的APTT测定结果在正常值范围内，与空白对照组无差别。所有实验组对凝血酶原时间（PT）均无影响。可即邦-A组、艾微停及创尔组的凝血时间（TT）测定结果均超出正常值上限，与空白对照组差别具有统计学意义。可即邦-B、可即邦-C组和明胶组的TT测定结果在正常值范围内，与空白对照组无差别。2.血小板粘附实验结果表明：可即邦-C组的血小板粘附率显著高于其余各组，差别具有统计学意义。其余各组之间，血小板粘附率无差别。3.体外血栓形成实验结果表明：各种材料均能在体外促进血栓形成。可即邦（A、B、C组）的血栓湿重、血栓湿长、血栓干重和血栓干长等体外血栓形成指标与艾微停组相比无差别，可即邦（A、B、C组）的体外血栓形成的各项指标均优于创尔组。4.动态凝血实验结果表明，与对照组相比，本次测试的可即邦（A、B、C）、艾微停、创尔和明胶海绵等6种止血材料均具有止血功能。可即邦（A、B、C组）和艾微停组的止血效果均优于创尔组和明胶组。可即邦（A、B、C组）和艾微停组之间止血效果无差别。创尔组和明胶组之间止血效果也无差别。结论：本体外研究结果表明，可即邦（原）（可即邦-A）、可即邦微纤维止血胶原海绵（可即邦-B）以及可即邦（新）（可即邦-C）组的止血效果与进口的艾微停基本一致，优于国产同类对照创尔公司的产品以及明胶海绵产品。江苏省血液研究所总结报告书胶原蛋白海绵药效学资料目录页码一实验目的1二实验设计1三实验材料1四实验方法2五实验结果5...
