25/1/261药剂学药剂学第四章药物制剂的稳定性第四章药物制剂的稳定性20151125/1/262第一节概述研究药物制剂稳定性的意义药物制剂稳定性的研究范围化学动力学概述25/1/263药物制剂的基本要求应该是：⊙安全⊙有效⊙稳定25/1/264稳定是指药物在体外的稳定性。25/1/265稳定是指药物在体外的稳定性。药物的分解变质，不仅可使疗效降低。有些药物甚至产生毒副作用，故药物制剂稳定性对保证制剂安全有效是非常重要的。因此，药物制剂稳定性是制剂研究、生产中的一个重点。25/1/266稳定是指药物在体外的稳定性。药物的分解变质，不仅可使疗效降低。有些药物甚至产生毒副作用，故药物制剂稳定性对保证制剂安全有效是非常重要的。因此，药物制剂稳定性是制剂研究、生产中的一个重点。注射剂的稳定性，具有重要意义。25/1/267稳定是指药物在体外的稳定性。药物的分解变质，不仅可使疗效降低。有些药物甚至产生毒副作用，故药物制剂稳定性对保证制剂安全有效是非常重要的。因此，药物制剂稳定性是制剂研究、生产中的一个重点。注射剂的稳定性，具有重要意义。若将变质的注射液注入人体，则非常危险。药物产品在不断更新，一个新产品，从原料合成、剂型设计到制剂生产，稳定性研究是其中基本内容。25/1/268第一节概述研究药物制剂稳定性的意义药物制剂稳定性的研究范围化学动力学概述25/1/269药物制剂的稳定性如有变化，不仅破坏了药品的内在质量，而且影响制剂的外观。有时甚至增加产品的毒性，危害较大。药物制剂稳定性一般包括⊙化学稳定性⊙物理稳定性⊙生物学稳定性25/1/2610化学稳定性化学稳定性25/1/2611化学稳定性化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化。25/1/2612化学稳定性化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化。分解可能由药物与药物之间或药物与溶剂附加剂、容器、外界物质（空气、光线、水分等）、杂质（夹杂在药物或附加剂等之中的金属离子、中间体、副产物等）之间产生化学反应而导致。25/1/2613物理稳定性物理稳定性25/1/2614物理稳定性物理稳定性主要是指制剂的物理性能发生变化，使药剂的原有质量变差甚至不合医药使用要求。25/1/2615物理稳定性物理稳定性主要是指制剂的物理性能发生变化，使药剂的原有质量变差甚至不合医药使用要求。例如乳剂的乳析、分裂、混悬剂中颗粒的结块或粗化，某些散剂的共溶，芳香水剂中挥发性油挥发...
