灭菌制剂和无菌制剂SterileandAsepticPreparations付茂琦福建医科大学药学院药剂系主要内容第一节概述第二节注射剂第三节输液第四节注射用无菌粉末第五节眼用制剂第六节其他灭菌与无菌制剂第一节概述（Introduction）灭菌与无菌制剂主要是指直接注入人体内或直接接触创伤面、黏膜等的一类制剂。由于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态。灭菌（sterilization)：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌法（thetechniqueofsterilization)：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。基本概念无菌（sterility)：系指在一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。无菌操作（asepictechnique)：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。基本概念防腐（antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。（液体药剂和滴眼剂）消毒（disinfection)：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。基本概念灭菌制剂：系指采用物理或化学方法杀灭所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：系指采用无菌操作法或无菌技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类Definitionandclassification定义药物制剂无菌制剂：需进行无菌检查。非无菌制剂（如口服制剂，一般的局部用制剂，吸入剂等）：限定染菌的种类与数量。分类注射用制剂：小体积注射剂、输液、注射粉针眼用制剂：滴眼剂，眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂植入型制剂：植入片、生物降解型植入装置创伤用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶剂手术用制剂：止血海棉剂无菌制剂的分类二、灭菌与无菌操作Sterilizationandasepticoperation提高药物制剂的安全性保护制剂的稳定性保证制剂的临床疗效目的以杀灭芽胞为准。效果评价指标既要除去或杀灭微生物，又要保证药物的稳定性。与微生物上灭菌的不同1、物理灭菌法（physicalsterilization）（1）干热灭菌法：火焰灭菌法、干热空气灭菌法（2）湿热灭菌法：热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法（3）射线灭菌法：辐射灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法（4）过...
