1《药品注册管理办法》修订情《药品注册管理办法》修订情况及有关内容简介况及有关内容简介XX年X月2◆修订概况—修订背景—修订原则—修订过程—章节调整情况◆主要修订之处（共20点）◆药品注册工作的一般规定3◆修订概况—修订背景—修订原则—修订过程—章节调整情况◆主要修订之处（共20点）◆药品注册工作的一般规定4一、修订概况（一）修订背景（二）修订原则（三）修订过程（四）章节调整情况5修订背景（修订背景（11））现行的《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月30日颁布，并于2002年12月1日起施行。现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的要求，同时也适应了中国加入WTO的新形势。自施行以来，在保证药品安全有效、质量可控和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作用，比较平稳、正常。6修订背景（修订背景（22））《中华人民共和国行政许可法》已于2004年7月1日起施行。由于现行办法的施行在《行政许可法》的颁布之前，有部分内容不完全符合该法的要求，如申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送达等等。药品注册管理出现的新情况、新问题，我局已发布了一些规范性文件。7修订原则修订原则坚持符合《行政许可法》的原则；坚持符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的原则；对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确的原则。由于现行办法的实施比较顺利，管理相对人也希望能保持相对的稳定，因此，本次修订还坚持了“可改可不改就不改”的原则。8修订过程修订过程修订《药品注册管理办法》（试行）起草小组。2004年4月至5月28日，共计6次会议形成修订第六稿。多次征求各方面的意见（国务院法制办、部分省局、中检所、药典委员会、药品审评中心、人民法院、国家知识产权局等，与我局政策法规司密切配合）网上公开征求意见（5月28日起），反馈意见258条。6月11日局务会原则通过，X月XX日颁布实施。9章节调整情况章节调整情况现行办法：十八章，二百零八条。修订后：十六章，二百一十二条。新药技术转让：第十一章→第五章第五节进口药品分包装：第十二章→第八章第二节10◆修订概况—修订背景—修订原则—修订过程—章节调整情况◆主要修订之处（共20点）◆药品注册工作的一般规定11二、修订的主要内容（1）（一）药品注册的定义（二）快速审批（三）省级药监局的职责（四）药品注册申请人及其资格（五）药品注册分类的改变（六）专利权纠纷的解...
