1病例报告表和数据管理XXX20XX-XX-XX2SourcedocumentsCRFDatabase一般流程3病例报告表(CaseReportForm,CRF)记录对病人的处理、基本情况、反应结果等信息，以供分析内容包括：–病人基本情况–病史和临床情况–反应的评定–其他方面的监察4设计：内容应符合试验方案的要求编写：一般有生物统计学者参与内容:只包括与研究目的有关的信息,减少重复，交互检查病人的隐私：病例报告表上不得出现病人的姓名每一页的识别标识病例报告表(CaseReportForm,CRF)5□□月□□日□□月□□日□□月□□日□□月□□日初访随访1随访2随访3日程第0天第7±3天第14±3天第21±3天退出试验日体检实验室检查某些特殊检查某些特殊检查临床评价伴随用药不良事件发药和心绞痛记录6内容首页背景情况页入选及排除标准页体格检查和生命体征药品和日记的发放回收记录实验室检查：小方格的个数及小数点的位置7不良事件表：开放式合并用药表：用于判断有无违反合并用药的规定疗效评价表：主要评价指标是各由各指标综合而成，如显效、有效、改善和无效等级别完成、及提前终止试验表内容8CRF设计：方便记录和计算机整理、分析，内容和格式力求简明确切填表说明：详细说明CRF的要求，指标的测定方法和评定标准，并进行必要的培训试调查：进一步修改印刷：三联无碳复写9是保证临床试验质量及其重要的环节主要涉及三方：研究者、监查员、数据管理员–研究者：根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。–监查员：搜集、核对、传递CRF，研究者和数据管理员信息交流的桥梁–数据管理员：根据CRF建立数据库、将CRF上的数据输入并整理，以供分析数据管理10监查员的数据管理监查员的任务–监查试验的进行是否遵循试验方案（如检查有无不符合入选/排除标准的病例等）–对病例报告表进行核查检查所填写的内容、项目是否有误，并进行原始资料核对。确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致。一旦发现问题及时纠正错误。–在完成核查后，监查员应将填写完整、准确的病例报告表及时送交数据管理员。11监查员的数据管理检查内容–试验进度的检查：CRF搜集程度、病人编号是否准确–入组与排除标准–缺失数据–数据填写是否符合要求–范围和逻辑检查12报告表上的内容不应涂改，如需更正，则将原数据划去，填上更正的数据，应由更正者签字并注明...
