118企业发展活力2022年大市场监管模式下药品检验检测机构发展方向和风险防范研究邓金容王宇（成都市药品检验研究院，成都610045）［摘要］药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，药品检验检测机构的未来发展面临机构改革变化、能力建设指导、监管体系健全、检验检测行业需求等时代命题，机遇和挑战并存，也面临着来自法律、质量责任、安全等多方面的风险。唯有不断加强组织领导，健全风险防范机制，提升人员素质和风险意识，健全风险防范动态管理体系，加强诚信公正性建设，才能切实保障药品检验检测机构的竞争力持续提高。［关键词］药品检验检测；发展方向；风险评估；防范体系；动态管理一、药品检验检测机构发展的时代背景药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，建立科学、高效、权威的药品监管体系成为必然。药品检验检测体系是药品监管体系的有机组成部分，在机构改革即将完成和“十四五”规划开局时期，如何做好监管和产业的技术支撑成为当前药品检验检测机构的发展方向和重要任务。（一）机构改革的变化2018年3月，根据中共中央印发的《深化党和国家机构改革方案》，国家市场监督管理总局正式成立，同时在其管理下组建国家药品监督管理局，主要职责是负责药械化的注册并实施监管。其后，省级、市级市场监管部门相继成立，而药品监管部门只设在国家和省级，是隶属于市场监管部门的二级单位，在业务上隶属于中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）指导。药品检验检测机构，特别是市级药品检验检测机构面临着领导职责不明晰、业务不畅、信息不对称等诸多困境。如何在大市场监管模式下处理好监管和服务、领导和指导的关系，是新时期药品检验检测机构尽职履责需要直面的时代命题。（二）能力建设的指导“十三五”期间，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）、《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187—2017）等文件的要求，国家药品监督管理局印发了《药品检验检测机构能力建设指导原则》，对药品检验检测机构能力建设层级从A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”进行了功能定位。“十四五”期间，围绕高质量发展战略，各地均对药品检验检测机构发展目标提出了新的要求。（三）监管体系的健全2021年，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），勾勒出药品检验检测机构的发展蓝...
