醫療器材管理報告人：XXXXXXX研究發展中心區域研發服務處XXXX管理及電子化組醫療器材管理一、前言二、醫療器材管理辦法說明三、醫療器材分類分級查詢四、查驗登記審查說明五、醫療器材相關規定六、問題與討論一、前言醫療器材上市申請遞送客觀證據及支持文件上市前評估上市許可上市後監督管理製造廠商授權代理人1-1醫療器材管理系統工廠登記證經濟部、地方政府藥商許可執照(製造、販賣)地方衛生局醫療器材許可證衛生署藥政處醫療器材GMP衛生署藥政處衛生署藥政處醫療器材查驗登記1-2醫療器材廠商核准程序分類分級藥事法第13條◎醫療器材管理辦法法規依據須申請查驗登記藥事法第40、42條◎醫療器材查驗登記審查準則◎各項公告基準藥事法第57條◎醫療器材優良製造準則藥事法第42條◎藥物委託製造及檢驗作業準則法規依據准予登記並核發許可證許可證移轉、展延、登記事項變更皆須經核准不准登記不得製造、輸入1-4醫療器材上市前之管理藥政管理總目標安全品質效率國際化1-5醫療器材之管理目標二、醫療器材管理辦法說明•依83.7.5.衛署藥字第83040659號公告：應辦理查驗登記之醫療器材種類表」計二十八類。•89.6.21.公告「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。•91.12.20.公告修訂本署89.6.21.「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。•93.12.30公告「醫療器材管理辦法」及其管理模式等相關規定。2-1醫療器材管理沿革2-3醫療器材管理分類規定一、臨床化學及臨床毒理學十、一般醫院及個人使用裝置二、血液學及病理學十一、神經科學三、免疫學及微生物學十二、婦產科學四、麻醉學十三、眼科學五、心臟血管醫學十四、骨科學六、牙科學十五、物理醫學科學七、耳鼻喉科學十六、放射學科學八、胃腸病科學及泌尿科學十七、其他經中央衛生主管機關認定者九、一般及整型外科手術2-4醫療器材管理分級規定一等級（ClassI）二等級（ClassII）三等級（ClassIII）醫療器材優良製造規範(GMP)(部份品項無須實施)(參考附件二)醫療器材優良製造規範(GMP)醫療器材優良製造規範(GMP)須辦理一級查驗登記須辦理二級查驗登記查驗登記+臨床相關資料**根據93.12.30衛生署公告修訂「醫療器材管理辦法」及附件二無須申請「醫療器材優良製造規範」之品項，如須滅菌者，仍應符合「醫療器材優良製造規範」。2-5醫療器材管理變革之說明•醫療器材原分為16類，現改為17類（增列第十七類：其他經中央衛生主管機關認定者）。•第一等級醫療器材須辦理查驗登記。•原無須查驗登...
