诊断性试验的系统评价及统计方法康德英四川大学华西医院2015年4月基本内容诊断试验简述诊断性试验的SR(DX)如何制作诊断性试验SR(DX)一、诊断性试验诊断性试验是对疾病进行诊断的一类评价方法或手段，主要包括（包罗万象）：①各种实验室检查，如生化、血液学、细菌性、免疫学，病理学检查（活检）等；②影像学检查，如X线、B超、CT、核磁共振(MRI)及放射性核素成像等；③其他器械检查，如心电图、内镜等；④病史和体检所获得的临床资料（临床诊断）；⑤各种临床公认的诊断标准：如诊断系统性红斑狼疮的ARA诊断标准等。诊断性试验的作用和价值评估新诊断方法的诊断效能诊断疾病、判断疾病的严重程度疾病筛查估计疾病的临床过程及其预后考核治疗效果，估计对治疗的反应监测药物不良反应金标准金标准待评价诊断试验金标准诊断待评价的诊断试验患者非患者合计阳性真阳性a假阳性ba+b阴性假阴性c真阴性dc+d合计a+cb+da+b+c+d(N)特特定定人人群群阳阳性性阴阴性性阳阳性性阴阴性性患者非患者1.同期进入、同步进行（待评诊断、金标准诊断）2.合理选择金标准诊断（GoldStandard）病理学标准(组织活检和尸体解剖)外科手术发现或特殊的影像诊断长期临床随访结果公认的综合临床诊断标准注意：金标准是相对的，选择应结合临床具体情况诊断试验的基本要求和主要特征3.纳入的研究对象应具代表性被试验检查的对象应是同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样的样本，不能由研究者随意选择。“病例”组应当包括该病的各种临床类型，各种病程阶段（病例谱）；“对照”组应选自确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病。4.盲法比较评价试验结果的执行者不能预先知道该病例使用金标准诊断为“有病”还是“无病”;同一对象诊断试验与金标准试验的结果要是互相独立进行评价的。金标准诊断方法评估结果诊断试验“有病”组“无病”组合计＋a真阳性b假阳性a+b－c假阴性d真阴性c+d合计a+cb+dNa：真阳性，为有病组内试验阳性的例数；b：假阳性，为无病组内试验阳性的例数；c：假阴性，为有病组内试验阴性的例数；d：真阴性，为无病组内试验阴性的例数；N：总人数。诊断效能的常用评价指标敏感度=a/(a+c)特异度=d/(b+d)阳性结果预测值=a/(a+b)阴性结果预测值=d/(c+d)阳性似然比=[a/(a+c)]/[b/(b+d)]阴性似然比=[c/(a+c)]/[d/(b+d)]准确度（真实性）=(a+d)/N诊断比值比，DOR=ad/bc患病率=(a+c)/NRO...
