772月第37卷卷第7期中国药事2023年广东省医疗机构中药制剂使用紫河车药材相关问题的监管思考陈家润'，曾祥卫'，沈小莉²，江映珠，吴雪龙’（1.广东省药品监督管理局审评认证中心，广州510080；2.广东食品药品职业学院，广州510520）摘要目的：为解决医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题提供思路，促进医疗机构中药制剂的发展。方法：针对广东省现有医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题，通过查阅文献、研究技术指导原则来寻找解决问题的方法。结果：提出加强紫河车来源管理、提高紫河车质量标准、变更制剂工艺及制剂说明书标示警示语4种解决思路。结论：4种解决思路的提出，解决了使用紫河车药材所引起可能影响产品安全性问题的不足，可为支持医疗机构中药制剂的发展提供新的思路。关键词：医疗机构中药制剂；紫河车；安全性；思考；药品监管中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1002-7777(2023)07-0772-04doi:10.16153/j.1002-7777.2023.07.006TheRegulatoryConsiderationsonRelatedIssuesofPlacentaHominisofTraditionalChineseMedicinePreparationsinMedicalInstitutionsofGuangdongProvinceChenJiarun',ZengXiangwei',ShenXiaoli²,JiangYingzhu',WuXuelong'(1.CenterforEvaluationandCertification,GuangdongMedicalProductsAdministration,Guangzhou510080,China;2.GuangdongFoodandDrugVocationalCollege,Guangzhou510520,China)AbstractObjective:ToprovideideasforsolvingtheissuesthatmayaffectthesafetyofproductscausedbytheusingPlacentaHominisoftraditionalChinesemedicinepreparationsinmedicalinstitutions,andlayafoundationfortherapiddevelopmentoftraditionalChinesemedicinepreparationsinmedicalinstitutions.Methods:InviewoftheissuesthatmayaffectthesafetyoftheproductcausedbyusingPlacentaHominisoftraditionalChinesemedicinepreparationsinmedicalinstitutionsinGuangdongprovince,asolutionwasidentifiedbyreferringtotheliteratureandresearchingonthetechnicalguidelines.Results:Foursolutionswereproposed:tostrengthenthemanagementofthesourceofPlacentaHominis,improvethequalitystandardofPlacentaHominis,changethepreparationtechnology,andlabelwarningwordsintheinstructions.Conclusion:Theproposedfoursolutionscouldsolvetheissuesthatmayaffectthesa...
