骨疏康胶囊治疗肾虚兼气血不足型骨质疏松多中心随机阳性对照开放临床研究翟武杰1,吕发明2,张寿3,陈卫衡4,陈捷5,张金花1,肖军1,王天天1,马伟凤1,王春1,孙沛1,张明1,王亮1(1.中国人民解放军总医院第八医学中心,北京100094;2.新疆维吾尔族自治区中医医院,新疆乌鲁木齐830000;3.海口市人民医院,海南海口570000;4.中国中医科学院望京医院,北京100102;5.北京大学第一附属医院,北京100034)[摘要]目的:评价骨疏康胶囊治疗肾虚兼气血不足型的骨质疏松患者临床效果和安全性。方法:纳入4家医院355例临床确诊的肾虚兼气血不足的骨质疏松患者,以3∶1比例随机分配至治疗组和对照组,其中治疗组266例,口服骨疏康胶囊,4粒/次,2次/d。对照组89例,口服仙灵骨葆胶囊,3粒/次,2次/d。两组疗程均为24w,治疗24w后分别评价中医证候评分和腰椎L2~L4、股骨颈、大粗隆骨密度(BMD)治疗前后改善情况,期间检测血常规、尿常规、肝肾功能等。结果:治疗结束后(24w)两组患者中医证候评分较治疗前均降低,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组24w后腰背部疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、步履艰难、神疲症状改善优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);下肢痿软症状改善差异无统计学意义(P>0.05);治疗24w后治疗组各项BMD与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05);心电图临床意义对比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:在治疗肾虚兼气血不足型骨质疏松患者中,骨疏康胶囊明显缓解背部疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、步履艰难和神疲症候改善明显,提高骨密度,安全性良好。[关键词]骨质疏松;骨疏康胶囊;肾虚兼气血不足;中医证候评分;骨密度通讯作者:王亮WHO定义骨质疏松[1]是一种以骨量低、骨组织微结构损坏导致骨脆性增加,易发生骨折为特征的全身性骨病,主要症状是以身材变矮或驼背、腰背部疼痛、易发生骨折。骨质疏松归属中医“骨痿”的范畴,《素问·宣明五气篇》“肾主骨”,《素问·痿论篇》“肾气热,则腰脊不举,骨枯而髓减,发为骨疹”,“肾者水藏也,今水不胜火,则骨枯而髓虚,故足不能任身,发为骨痿”。骨质疏松与肾精的充养关系密切,肾精气血充足则骨骼能够得到滋补强壮,肾虚气血不足则骨骼缺少养分而萎缩无力。临床中医药治疗骨质疏松多采用补肾中药,研究证实骨疏康胶囊具有补肾益气,活血壮骨的作用,本研究采用随机、开放、阳性对照的临床设计,评价骨疏康胶囊治疗肾虚兼气血不足型骨质疏松患者的效果及安全性。1资料与方法1.1一般资料:选取2007年6月~2010年6月医院收治的肾虚兼气血不足型骨质疏松患者共计36...
