550ChineseJournalofMedicalInstrumentation监管与测试2023年47卷第5期骨科植入器械动物研究关注点探讨【作者】张家振，翟豹，阿茹罕，金乐，郭亚娟，史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081【摘要】近年来，骨科植入器械领域新产品不断涌现，对产品技术审评提出了更高要求，动物研究作为部分新型骨科植入器械研发过程的重要环节，为产品的设计定型提供相关证据支持。该研究通过介绍骨科植入器械研发涉及的动物研究，及3R原则（替代、减少、优化）在该领域中的应用，对动物研究时重点关注的问题进行总结归纳，以期为新型骨科植入器械和生物材料的动物试验开展和研究提供参考。同时，对系统评价等循证研究方法在骨科植入器械领域的应用进行介绍，以期为骨科植入医疗器械监管及审评科学提供新工具、新方法。【关键词】骨科植入器械；动物研究；3R原则；系统评价；安全有效【中图分类号】R318.6【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2023.05.016DiscussionandConcernonAnimalStudyforOrthopaedicImplantableDevices【Writers】ZHANGJiazhen,ZHAIBao,ARuhan,JINLe,GUOYajuan,SHIXinliCenterforMedicalDeviceEvaluation,NMPA,Beijing,100081【Abstract】Inrecentyears,neworthopaedicimplantabledevicescontinuetoemerge,whichrequirehigherrequirementsfortechnicalevaluation.Animalstudyisanimportantpartoftheresearchanddevelopmentprocessfortheneworthopedicimplantabledevices,whichprovidesrelevantevidenceforproductdesignandstereotyping.Byintroducingthepurposeofanimalstudy,andtheapplicationof3Rprinciple(replacement,reduction,refinement)inthisfield,wesummarizetheconcernontheanimalstudy,inordertoprovidereferenceforthedevelopmentandresearchofneworthopedicimplantabledevicesandbiomaterials.Atthesametime,theapplicationofevidence-basedresearchmethodssuchassystematicreviewinthefieldisintroduced,whichprovidesnewtoolsandapproachesforthetechnicalreviewandregulatoryscience.【Keywords】orthopaedicimplantabledevice,animalstudy,3Rprinciple,systematicreview,safetyandeffectiveness收稿日期：2022-10-23作者简介：张家振，E-mail:zhangjz@cmde.org.cn0引言骨科植入器械通常是指用于人体骨骼肌肉系统疾病治疗，起到替代、修复、固定作用的临床用植入物，在我国均划归到三类...
