中国药房2023年第34卷第17期ChinaPharmacy2023Vol.34No.17·2057··药事管理·广东联盟中成药集采品种质量评价标准研究Δ陈举亮1，2＊，张慧1，2，林慧芸1，2，胡紫微1，2（1.广州中医药大学第二附属医院/广东省中医院药学部，广州510120；2.广东省中医院珠海医院药剂科，广东珠海519000）中图分类号R951文献标志码A文章编号1001-0408（2023）17-2057-06DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2023.17.02摘要广东联盟中成药国家药品集中带量采购（简称“集采”）工作启动以来，中成药生产企业为获得中选资格展开了激烈的价格竞争。为确保集采品种“降价不降质”，本研究基于中医药的自身特点，构建了一套中成药质量评价标准。评价体系包含生产过程和药效评估2个一级维度，指标设置覆盖中成药从原料选材到生产加工，再到临床使用全生命周期。生产过程维度包含3个二级维度（中药材质量、中药饮片质量和中成药质量）和13个三级指标（规范化生产、质量检验、炮制规范、技术工艺、安全风险控制等），能全面反映中成药生产关键环节的质量控制；药效评估维度包含5个二级维度（组方理论渊源、生产企业主动研究、循证医学证据、临床使用情况和科技体现）和18个三级指标（理论来源、上市后有效性再评价、临床指南、专家共识等），从多角度、多层次考察中成药的质量与疗效。本研究是对广东联盟中成药集采方案的有益补充，不仅能为“低价优质”的中成药品种筛选提供数据支撑，也能为医疗机构制定集采决策提供参考。关键词中成药；集中带量采购；质量评价；质量控制；疗效StudyonevaluationcriteriaforthequalityofChinesepatentmedicinepurchasedcentrallybytheGuangdongallianceCHENJuliang1，2，ZHANGHui1，2，LINHuiyun1，2，HUZiwei1，2（1.Dept.ofPharmacy，theSecondAffiliatedHospitalofGuangzhouUniversityofChineseMedicine/GuangdongProvincialHospitalofChineseMedicine，Guangzhou510120，China；2.Dept.ofPharmacy，ZhuhaiHospital，GuangdongProvincialHospitalofChineseMedicine，GuangdongZhuhai519000，China）ABSTRACTSincetheGuangdongalliancelaunchedthecentralizedprocurementofChinesepatentmedicine，manufacturershaveengagedinfiercepricecompetitiontoobtainthequalificationforselection.Inordertoensurethatmanufacturershaveloweredthepricewithoutdecreasingquality，theevaluationcriteriaforthequalityofChinesepatentmedicineisconst...
