0引言工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。工艺用水的制备根本目的是控制生产过程中的颗粒物负荷与微生物负荷。工艺用水的常用水质指标有物理指标和化学指标[1]。我司生产药品剂型主要包括固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）和口服糖浆，剂型决定了我司工艺用水主要涉及饮用水和纯化水。纯化水日常监测项目中，物理指标主要有：性状（臭、味、色泽）、电导率、不挥发物等；化学指标主要有：酸碱度、氯、硝酸盐、亚硝酸盐、总有机碳、内毒素、微生物限度、化学需氧量等。纯化水在生产中可参与整个固体制剂和口服糖浆剂生产过程，可作为溶剂、配料、实验用水、器具清洗用水等，可见纯化水是非常重要的公用系统。我司采用的纯化水制备工艺是两级反渗透，具体工艺流程为：原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透→pH调节→中间水箱→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→微孔过滤器→紫外灯杀菌器→各用水点。1纯化水制备系统简介纯化水系统是一个非常关键的公用系统，在GMP整个管理中有着举足轻重的意义。纯化水制备工艺主要有两种方式：两级反渗透和一级反渗透+EDI。反渗透是指在浓度高的一侧加一定压力，使水从浓度高的一侧向浓度低的一侧流动。EDI又称连续电子除盐，它将电渗析技术和离子交换技术结合，在电场的作用下，使离子定向迁移，达到水深度净化除盐的目的。反渗透+EDI组合制纯化水，水质更好、设备紧凑、无酸碱污染，但EDI设备投入大；两级反渗透系统组装简便，运行费用低，技术成熟稳定。结合实际情况，我司采用两级反渗透的制备工艺，排列型式为“7+4”模式。即一级反渗透采用7根海德能RO膜，二级反渗透采用4根海德能RO膜，每小时纯水产水量为1t。中间水箱和纯化水箱均为SUS304不锈钢材质的1t储罐。该套系统于2007年投入使用至今，日常维护到位，整体运行状况良好，纯化水质符合内控标准，产水量和储水量均可满足日常药品生产需求。2改造背景近年来，我司口服糖浆销售订单逐年增加，原糖浆配制罐容积为400L，根据销售订单需求，将400L配制罐更换成1000L。生产安排时，在完成配制后会立即对罐体和洁净室清场，紧接着进行后续批次产品的配制工序。这样的连续生产可以有效增加产量，但对纯化水需求量增大很多。现有纯化水储水量和制备产水量无法保障改造后的生产需求纯水用量。综合考虑费用投入、实际用水需求和改造工期等因素，决定增大纯化水储水量，预留足够缓冲时间，制备产水量不作...
