执业药师考试辅导中药学综合知识与技能第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理单元概要一、医疗器械管理二、保健食品、特殊医学配方食品和婴儿配方食品管理三、化妆品管理单元一医疗器械管理大纲框架单元细目要点医疗器械管理1.医疗器械管理的基本要求（1）医疗器械的界定；（2）分类（3）产品注册与备案管理（4）医疗器械注册证格式与备案凭证格式（5）医疗器械说明书和标签管理2.医疗器械经营与使用管理（1）分类管理；（2）经营许可证管理（3）经营质量管理规范的基本要求；（4）医疗器械网络销售管理要求（5）使用管理3.医疗器械不良事件处理与问题产品召回（1）医疗器械不良事件监测（2）医疗器械再评价和结果处理（3）医疗器械召回管理知识点：医疗器械管理的基本要求（一）医疗器械的界定与分类1.医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。2.体外诊断试剂的注册管理分为两类16B18B：（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。3.医疗器械的分类（1）国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。（2）评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。（3）具体分类如下15A17A：类型性质示例第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套等第三类较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。【考题.A型题】《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）。A.风险程度由低到高第1页执业药师考试辅导中药学综合知识与技能B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低『正确答案』A『答案解析』国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度由低到高。第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类较高风险；项A当选。（二）产品注册与备案管理1.第一类医疗器械实行“备案管理”。2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。3.备案注册申请类型境内VS进口申请人（备案人）审查（备案机关）一...
