执业药师更新QQ群：138029498购买各类资料咨询QQ：422561900第五章药品经营与使用管理单元概要一、药品经营管理二、药品使用管理三、处方药和非处方药分类管理四、医疗保障用药管理五、药品不良反应报告与监测管理单元一药品经营管理大纲框架药品经营管理1.药品经营许可（1）申请和审批（2）管理2.药品经营质量管理规范《GSP》（1）药品批发（零售）的质量管理（2）GSP认证与检查基本内容3.药品购销管理（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动（2）购销药品应遵守的规定和要求（3）购销人员的管理；（4）购销记录、销售凭证的管理4.互联网药品经营管理（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理（2）互联网药品交易服务的类型（3）从事互联网药品交易服务主体资格、申请与审批、监督管理知识点：药品经营许可制度（一）《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序类药品经营企业管理药品生产企业管理审批主体（1）开办药品批发企业：须经企业所在地“省级”药监部门批准（2）开办药品零售企业：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准企业所在地“省级”药监部门批准期限批发企业：30工作日零售企业：15工作日审查期限：30工作日证件《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围换发期限（1）有效期为5年17C18B（2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证（3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销（1）有效期为5年（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销第1页执业药师更新QQ群：138029498购买各类资料咨询QQ：422561900（二）《药品经营许可证》的管理1.经营范围（1）药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。（2）从事药品零售的17C：①应先核定“经营类别”；②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。2.变更与换发（1）变更类别15B17C：许可事项变更①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更登记事项变更登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更（2）重新办理《药品经营许可证》情形：①企业分立；②合并；③改变经营方式；...
