执业药师考试辅导药事管理与法规第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理大纲解析（一）医疗器械管理1.医疗器械管理的基本要求2.医疗器械经营与使用管理3.不良事件的处理与医疗器械的召回（二）保健食品、特殊医学用途配方食品和婴儿配方食品的管理1.保健食品管理2.特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理（三）化妆品管理化妆品管理的基本要求第一节医疗器械的管理一、医疗器械管理的基本要求（一）医疗器械的界定1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；2.体外诊断试剂的注册管理分为两类：（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；（体外放血！）（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。（二）医疗器械的分类：三类国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套等。第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：血压计、体温计、心电图机、（中医用）针灸针、助听器、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、血管内窥镜、植入人体体内的止血纱布、一次性使用输液器、输血器等。（三）产品注册与备案管理1.第一类医疗器械实行“备案管理”。2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。类型境内VS进口审查（备案机关）一类境内市级药监部门进口国药监部门二类境内省级药监部门进口国药监部门第1页执业药师考试辅导药事管理与法规三类境内国药监部门进口国药监部门3.注册：医疗器械注册证格式由国家药品监督管理总局统一制定；注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省的简称；X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类...
