执业药师资料更新QQ群：138029498第四章药品研制与生产管理大纲解析（一）药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范2.药品注册管理与审评审批制度改革3.药品再评价4.中国上市药品目录集（二）药品生产管理1.药品生产许可2.药品生产质量管理规范3.药品委托生产管理4.药品召回管理第一节药品研制与注册管理一、药品研制与质量管理规范（一）药品研制的阶段1.药品研制的阶段：2.临床前研究（1）药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。（2）安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。3.临床试验（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验（3）四期临床试验的目的和基本要求Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲购买执业药师考前提分资料或者各类资料咨询QQ：422561900执业药师资料更新QQ群：138029498法对照试验。Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。病例数：I期：20～30例Ⅱ期：最低100例Ⅲ期：最低300例Ⅳ期：最低2000例（4）生物等效性试验，一般为18～24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。（5）药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需重新申请。（6）2017年10月发布的《关于深化审评审批制度，改革鼓励药品医疗器械创新的意见》又进一步改革临床试验管理，对临床试验机构资格认定实行备案管理。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构认证。（二）药物非临床研究质量管理规范（GLP）1.药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，是为评价药...
