执业药师更新QQ群：138029498购买各类资料咨询QQ：422561900第八章药品标准与药品质量监督检验单元概要一.药品标准管理二.药品说明书和标签管理三.药品质量监督检验和药品质量公告单元一药品标准管理大纲框架单元细目要点药品标准管理药品标准与国家药品标准（1）药品标准分类和效力（2）国家药品标准界定、类别（3）药品标准的制定原则知识点：药品标准概述1.药品标准分类和效力分类内容效力法定标准中国药典在内的国家药品标准18A强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准非法定标准行业标准、企业标准等只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准15A17A18A。【提示】国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准17A。2.国家药品标准类别国家药品标准《中国药典》（1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布，是国家药品标准的核心。（2）从1985年起每5年修订1次。国药监部门颁布的药品标准未列入《中国药典》而由“国家药品监督管理部门”颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。药品注册标准“国家药品监督管理部门”批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定。注：进口药品获得进口注册许可后，也必须执行进口药品的注册标准炮制规范（1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；（2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制17A。【考题.A型题】关于药品标准的说法正确的是（）。A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定硏究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准『正确答案』C『答案解析』国家药品标准包括《中国药典》、“国药监局”颁布的药品标准、药品注册标准；选项A错误。国家药品标准的核心是《中国药典》，由国家药典委员会编纂，是药品质量的最低标准；选项BD错误，C正确。第1页执业药师更新QQ群：138029498购买各类资料咨询QQ：422561900【考题.A型题】关于药品标准的说法，错误的是（）。A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定D.局颁药品标准收载...
