第五章药物制剂的稳定性内容内容OutlineOutline第一节概述第一节概述IntroductionIntroduction第二节药物稳定性的化学动力学基础第二节药物稳定性的化学动力学基础BriefreiewsonBriefreiewsonchemicalkineticschemicalkinetics第三节制剂中药物化学稳定性第三节制剂中药物化学稳定性PathwaysofpharmacePathwaysofpharmaceuticaldegradationsuticaldegradations第四节制剂中物理稳定性第四节制剂中物理稳定性FactorsonstabilityandstaFactorsonstabilityandstabilizationmethodsbilizationmethods第五节稳定性实验方法第五节稳定性实验方法AssessmentofpharmaceuticalAssessmentofpharmaceuticalstabilitystability第六节固体制剂稳定性第六节固体制剂稳定性StabilityofsoliddosageformsStabilityofsoliddosageforms教学目的教学目的掌握：影响因素试验，加速试验，长期试验，掌握：影响因素试验，加速试验，长期试验，经典恒温法；影响药物制剂降解的因素、稳定经典恒温法；影响药物制剂降解的因素、稳定方法；方法；熟悉：药物制剂稳定性的意义，研究范围及化熟悉：药物制剂稳定性的意义，研究范围及化学动力学概念；固体制剂稳定性试验的特殊要学动力学概念；固体制剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法；固体制剂稳定性的特点；求和特殊方法；固体制剂稳定性的特点；了解：固体剂型的化学降解动力学基础；药物了解：固体剂型的化学降解动力学基础；药物化学降解途径。化学降解途径。第一节概述第一节概述IntroductionIntroduction稳定性：药物制剂在生产、运输、贮藏、周转、直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。药物制剂的基本要求：安全、有效、稳定。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病扁桃体炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎等。该公司2006年6月至7月生产的该注射液未按批准的工艺参数灭菌。导致11人死亡，多数为儿童。药物制剂的稳定性研究的意义•1.处方前：了解原料药物的稳定性和药物与辅料可能发生的配伍禁忌；•2.制剂工艺：不同的制备方法对制剂稳定性的影响；•3.产品包装与储运：有效期的确定。第一节概述第一节概述IntroductionIntroduction评价制剂稳定性的项目与标准化学稳定性制剂中的组分，其化学特性不变，效价不变；物理稳定性外观、溶解、混悬、乳化等均无物理性质变化；微生物稳定性保持无菌或微生物检查不超标；治疗稳定性疗效无变化...
