第二节物理灭菌法（定义及应用）一、干热灭菌法1、火焰灼烧法2、烘箱内热空气灭菌法二、湿热灭菌法1、热压灭菌法2、流通蒸气灭菌和煮沸灭菌法3、低温间歇灭菌法4、高温瞬时灭菌法三、紫外线灭菌法四、过滤除菌法五、辐射灭菌法六、微波灭菌法、高速风灭菌法八、影响湿热灭菌的因素:（1）微生物的种类和数量（2）注射液的性质（3）药物的稳定性第三节化学灭菌法本法是指用化学药品直接作用于微生物而将其杀死，同时不应损害制品的质量，常用的方法有：一、气体灭菌法二、应用化学杀菌剂一、气体灭菌法1、制药工业上用于灭菌的气体，多用环氧乙烷。（作用机制及灭菌程序）2、在药剂工作中，常利用一些化学药剂（甲醛、丙二醇、乳酸、三甘醇、过酣酸）的蒸气熏蒸，进行操作室内的灭菌。浓度不要过高，以防其化学腐蚀化学杀菌剂并不能杀死芽胞，仅对繁殖体有效依赖于微生物的种类及数目，物体表面光滑或多孔与否，以及化学杀菌剂的性质0.1％－0.2％新洁而来溶液，2％左右的酚或煤酚皂溶液，75％酒精减少微生物的数目，以控制无菌状况至一定水平二、应用化学杀菌剂灭菌目的灭菌对象影响灭菌效果因素常用的化学灭菌剂注意点二、应用化学杀菌剂灭菌目的灭菌对象影响灭菌效果因素常用的化学灭菌剂注意点第四节无菌操作法无菌操作法在技术上并非灭菌操作，因其与灭菌操作有密切联系。定义：无菌操作法，是整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。（一）无菌操作室的灭菌无菌操作的空气灭菌可应用甲醛、丙二醇、乳酸、三甘醇等。药厂大型无菌操作其他的灭菌措施（二）无菌操作1、操作人员进入操作之前要洗澡并换上已经灭菌的工作服和清洁的鞋子，不使头发、内衣等露出来，以免造成污染机会。2、安瓿要150－180℃2－3小时干热灭菌。橡皮塞要以121℃1小时热压灭菌。3、有关器具、机器都要经过灭菌。4、用无菌操作法制备的注射剂，大多要加入抑制。（三）灭菌管理要点(1)在采用任何灭菌工艺前，对制剂或待灭菌物的适用性以及灭菌的效果应经验证。验证内容包括灭菌物性能、灭菌器的安装鉴定、灭菌物包装材料的穿透性、灭菌效果等。验证必须定期重复。在灭菌工艺、设备、灭菌装载量或包装材料等有所变动时应复验证，验证的内容应详细记录，保存文件备查。(2)脂肪嗜热杆菌芽孢生物指示剂可用于湿热灭菌的验证，而干热灭菌则可采用枯草杆菌变种芽孢。(3)使用生物指示剂时，应采取严格的措施，防止生物指示剂污染制剂。(4)待灭菌物的微生物污染程度直接影响灭菌...
