仅供医学药学专业人士阅读原研品质，难以超越06-2020-RESP-1251201-0017目录一.原研药与仿制药存在差异二.鼻喷雾剂仿制药疗效难以评估三.内舒拿®原研品质，仿制药难以超越药品存在的3种形式：专利原研药、专利后原研药和仿制药从知识产权的角度，药品要可被分为专利药、专利后原研药和仿制药3种。通常情况下，前两者一般都有商标名，后者部分有商标名1。专利后原研药仿制药专利药1.张崖冰,等.中国卫生经济.2013,32(6):21-23然而，原研药与仿制药存在疗效差异心脏冠脉手术患者使用原研与仿制头孢呋辛后的感染情况2研究设计：本研究分两部分进行前瞻性和回顾性研究（每个部分使用4周原研头孢呋辛，再使用4周仿制头孢呋辛；总研究时间为16周）。所研究的患者人群为618名连续成年患者，接受了泵式CABG手术。根据他们接受的制剂类型将患者分成两组：313名患者接受原研头孢呋辛和305μ仿制头孢呋辛。19研究结果：原研头孢呋辛组和仿制头孢呋辛组分别有8例（2.5％）和39例（12.8％）患者发生术后感染（p<0.001）。原研头孢呋辛组有6例（1.9％）手术部位感染，仿制头孢呋辛组有31例（10.1％）（p<0.001）。原研头孢呋辛组2例（0.6％）和仿制头孢呋辛组8例（2.6％）发生菌血症（p=0.1）。另外，仿制头孢呋辛组有6例发生感染性休克（2.0%,p=0.04）,4例发生多器官衰竭（1.3%,p=0.1)。两组中最常见的病原体是革兰氏阳性球菌。本研究显示接受仿制头孢呋辛的成人CABG手术患者术后感染的发生率高于原研头孢呋辛作为抗菌药物预防的发生率。19对于广大患者而言，原研药和仿制药的区别并非只是价格方面，疗效方面的区别更具有临床意义。2.李新刚,等.从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别.药物评价.2013;10(12):8-12,21.19.EkateriniMastoraki.[JJournalofInfection(2008)56,35-39.质量差异是导致疗效差异的根本原因药物晶型、旋光异构体、成盐情况、有关物质、辅料、制备工艺、制药设备等因素均会影响药物的最终临床疗效制剂学因素2.李新刚,等.药物评价.2013;10(12):8-12,21.合规性因素虽然现在国内的制药企业均通过了GMP认证，但药品不合格的现象却仍是屡屡出现。生物等效性生物等效性试验参照药品的选择标准较低，并非所有国家和地区均强制以原研药为参照药品，有些药厂会选择一些非原研药物作为参照，从而降低了生产仿制药的质量标准。受试人群健康受试者与患者的生理病理状况存在差异，生物等效并不能保证临床用药患者的用药疗效其他因素还包括：患者的个体差异...
