仅供医学药学专业人士阅读原创新药对于患者临床疗效及安全性的探讨06-2016-RESP-1119558-0000•原创新药的价值和意义•原创新药与仿制药品在审批流程中的差异•原创新药与仿制药品的临床疗效及安全性差异1.平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13原创新药的价值和意义原创新药的价值和意义•是人类对某种疾病治疗的又一次进步1•带动了一类药物的发展1•作为该类药物仿制品的金标准1•也是解决医疗卫生问题的关键手段之一1原创新药定义：世界上首次发现并用于临床的药物1发现血栓素A、前列环素及白三烯2。SuneK.BergströmBengtI.SamuelssonJohnR.Vane2.刘道宽。血栓素_前列环素及白三烯与脑缺血的发病机理和治疗。福建医药杂志。1987年,9(6)：39-413.MLAstyle:"PressRelease:The1990NobelPrizeinChemistry".Nobelprize.org.NobelMediaAB2013.Web.23Apr2014合成了白三烯类化合物3EliasJamesCorey1982年诺贝尔医学奖获奖者1990年诺贝尔化学奖白三烯的发现和合成4.MichelL.Belley,etal.Unsaturatedhydroxyalkylquinolineacidsasleukotrieneantagonists.US专利，公开号5565473A.5.赵志全。孟鲁司特钠的分散片剂型。CN1287792C6.http://www.medicalnewstoday.com/releases/29456.php7.梁贵柏。新药研发的故事。上海三联书店。2014.1：78-80.白三烯受体拮抗剂的发展历程默克公司申请的孟鲁司特专利被通过4FDA批准用于常年过敏性鼻炎6“顺尔宁®”获准进入中国5获美国FDA批准上市用于哮喘5FDA批准用于季节过敏性鼻炎6第一代白三烯受体拮抗剂由默沙东实验室研发，并进入临床试验7第二代白三烯受体拮抗剂由默沙东实验室研发，并进入临床试验7第三代白三烯受体拮抗剂由默沙东实验室研发，并进入临床试验71996年2005年2000年1998年2003年1980年1989年1991年PREVIA82005年，48周n=549，2-5岁SIMPLE102009年，6周n=534，≥6岁IMPACT112003年，52周n=1490CASIOPEA122003年，16周n=639STAR132006年，2个月n=313，真实世界COMPACT142003年，16周N=889MARS152009年，2个月n=5769，真实世界RADAR162009年，8周n=313，真实世界MONICA172010年，6个月n=1681，真实世界ELEVATE182011年，24个月一线治疗研究n=306添加治疗研究n=352真实世界MOSAIC92005年，12个月n=994，6-14岁原研品质，循证典范•原创新药的价值和意义•原创新药与仿制药在审批流程中的差异•原创新药与仿制药品的临床疗效及安全性差异5~8年7.4年1.5年大约从一万个化含物中，经过5~...
