设计和开发控制程序LYDBL-QMS2-7.3-011目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。2适用范围适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改造等。3职责3.1研究所负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。3.2总工程师程师负责审核设计和开发输入、下达设计开发任务书，负责批准设计开发计划书、设计开发评审，负责审核试产报告。3.3总经理负责批准可行性报告、试产报告。3.4采购部负责所需物资的采购。3.5销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户使用报告》。3.6生产技术部负责新产品的试制和生产。4管理要求4.1设计开发的策划4.1.1设计开发项目的来源销售部与顾客联系沟通，提出项目开发建议，编写《项目建议书》经总工程师下达《设计开发任务书》，研究所负责实施。4.1.2研究所根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》。计划书内容包括：（1）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分各主要工作内容。（2）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位。（3）资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。4.2设计和开发的输入4.2.1设计和开发输入主要应包括以下内容：（1）产品主要功能、性能要求，这些要求来自顾客或市场的需求与期望，一般应包括在合同、定单或项目建议书中。（2）适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足。（3）原材料、产成品、工艺路线的安全性，包括包装运输、储存、维护等。4.2.2设计和开发输入应形成文件，如合同或填写《设计开发输入清单》，附有各类相关资料。4.2.3总工程师组织设计和开发人员、相关部门对设计和开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计和开发的输入满足任务书的要求。4.3设计和开发的输出4.3.1设计和开发人员根据设计和开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于满足输入要求。4.3.3由项目负责人对输出文件进行审核，并逐项...
