医疗器械风险管理制度编制：审核：批准：实施日期：医疗器械风险管理制度1目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。3职责3.1公司总经理a)制定公司风险管理方针；b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。3.2管理者代表a)确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b)对公司风险管理活动进行督导；3.3公司质量部a)编制公司风险管理制度；b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。3.4分厂技术厂长a)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b)主持评审产品的风险管理过程；c)批准风险管理计划；d)批准产品风险管理报告。3.5分厂技术质量部a)指定各项目的风险管理负责人。b)组织协调风险管理活动；c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。3.6项目风险管理小组负责人1a)制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；b)组织风险管理小组实施风险管理活动；c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报；e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.6风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。a)对产品进行风险分析、风险评价；b)分析、制定风险控制措施；c)实施、记录和验证风险控制措施；d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参与风险管理过程的评价。3.7产品负责人对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：a)收集产品生产和生产后信息；b)对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c)对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。4管...
