医药企业新药研发中心管理制度第一部分总则为了建立研发秩序，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度。本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。1．适用范围：研发中心所有人员2．制订依据：2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》2.2公司《商业秘密安全管理条例》2.3国家SDA《药品注册管理办法》2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》第二部分组织机构的划分及职责1.组织机构：1.1医学事务研究室：具体职能如下––选择、联系临床研究单位及参试单位。––研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案；––临床试验进度安排及组织协调。––制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施。––提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。––收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。––对临床试验数据进行处理和统计分析。––临床试验质量控制和质量保证。1.2注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下：临床前研究工作1•选择、联系临床前研究单位。•与临床前研究单位共同完善试验方案；•试验进度安排及组织协调。•会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。•提供试验用药量、包装及标签•收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。•会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。注册报批事项•上报新药注册资料、传递新药研究信息•作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁•协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。信息工作综合医药信息分析与研究课题（项目）可行性研究和咨询论证行业（药物）发展水平与趋势调研与分析医药行业政策法规咨询药物咨询与评估国内外药品市场调研与分析文献检索与资料翻译研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等专利工作提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作专利商标申报专利、商标权的维持和转让事务专利战略制定与组织实施专利、商标侵权监视与诉讼图书资料的管理图书资料和期刊管理与维护2专利数据资料的管理与维护1.4化学药研究室：研究...
