***公司生物制品管理制度签发日期：***年**月**日执行日期：***年**月**日生物制品购进管理制度编号：生物制品—制度—01起草日期：批准日期：执行日期：起草人：起草部门：审核部门：批准人：变更记录：变更原因和目的：1.0目的明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围适用于公司业务部。3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。4.0主要内容1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制生物制品入库质量检查验收管理制度编号：生物制品—制度—02起草日期：批准日期：执行日期：起草人：起草部门：审核部门：批准人：变更记录：变更原因和目的：1.0目的明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。2.0范围适用于公司质管部。3.0责任公司质管部验收员对本制度的实施负责。4.0主要内容1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科)学历，经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要求，收货时，...
