山东省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告（报告年度：）一、企业基本情况企业名称生产地址企业类型无菌□植入□体外诊断试剂□义齿□其他□（如选择该项，请填写具体内容）______________生产许可证（备案凭证）编号生产范围企业负责人联系电话管理者代表联系电话质量负责人联系电话企业成立日期生产车间面积职工人数数据（万元）生产产值利润利税出口产值二、产品及生产医疗器械注册（备案）类别产品名称注册证/备案凭证号生产数量（未生产的注明未生产）原有医疗器械注册证（备案凭证）情况（行数不够可另增加）报告期内新增医疗器械注册证书（备案凭证）情况（行数不够可另增加）报告期变更或延续情况（逐个逐项写明原持有及变更或延续后情况）三、医疗器械生产许可（备案）情况1.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。2.委托生产受托方企业产品注册证/委托方委托受托方办理委托生生产数相关情况名称名称备案凭证号生产备案凭证办理情况增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更情况产期限量（未生产的注明未生产）（行数不够可另增加）3.受托生产相关情况委托方企业名称产品名称注册证/备案凭证号委托方委托生产备案凭证办理情况受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更情况受托生产期限生产数量（未生产的注明未生产）（行数不够可另增加）4.医疗器械出口相关情况医疗器械出口备案情况及出口具体情况。四、年度管理承诺的落实情况1.对企业负责人（最高管理者）履职情况评价。2.管理者代表体系职责的落实情况评价。3.对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。五、年度重要变更情况1.质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。2.生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。3.产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。4.重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。六、年度质量管理体系运行情况1.人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。2.生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等...
