医疗器械经营企业管理制度目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定……………………………………………3二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度……………6三、效期产品管理制度……………………………………………8四、不合格产品管理制度…………………………………………9五、质量跟踪及不良反应的报告制度…………………………10六、产品售后服务制度…………………………………………12七、文件、资料、记录管理制度………………………………122医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：各类人员的职责权限：（一）总经理1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。（二）质量管理人员1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施3质量管理领导小组组长：刘水平质量管理部部长：王凯业务部负责人验收养护员售后服务员兼职质检员信息反馈信息反馈信息反馈信息反馈信息反馈信息反馈细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。4.负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。5.配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。6.会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。（三）检验人员1.具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。2.建立商品质量标准...
