ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。4、审核计划：部门/月份123456789101112管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：表格编号：Q3-HR-005B/0医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。审核组组长：AA组员：BB审核日期2019年7月16日内部审核日程安排计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日表格编号：Q3-HR-006B/0内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议日期时间第一组文件审核(AA)第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00中午休息14:00-15:00技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00品管部品管部17:00-17:20审核组内部沟通17:20-17:50末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期表格编号：Q3-HR-007B/0ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016内审员审核日期编号标准要求审核方法被审部门记录符合性审核要点方法4.1总要求...
