药品不良反应与不良事件基于ＦＡＥＲＳ数据库洛拉替尼不良事件信号挖掘与严重不良事件影响因素分析刘中秋１ꎬ２ꎬ范晓慧１ꎬ３ꎬ张艳华１ꎬ张关敏１(１.北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所药剂科ꎬ恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室ꎬ北京１００１４２ꎻ２.东南大学附属中大医院江北院区药学部ꎬ南京２１００００ꎻ３.山东省日照市人民医院药学部ꎬ日照２７６８２３)摘要目的对洛拉替尼不良事件(ＡＥｓ)进行数据挖掘并探究其致严重ＡＥｓ的危险因素ꎮ方法检索美国食品药品管理局不良事件报告系统(ＦＡＥＲＳ)数据库ꎬ使用ｏｐｅｎＦＤＡ数据平台ꎬ收集洛拉替尼自上市至２０２２年３月３１日所致ＡＥｓ报告信息ꎮ根据严重程度分组ꎬ通过单因素分析及修正泊松回归模型ꎬ分析洛拉替尼致严重ＡＥｓ的危险因素ꎮ结果共获得洛拉替尼ＡＥｓ报告１９８６例ꎬ其中严重ＡＥｓ１４６８例(７３.９２％)ꎮ检测到ＡＥｓ信号１０３个ꎮ按发生频次排序ꎬ洛拉替尼致水肿报告数最多(４９例次)ꎬ按信号强度排序ꎬ游走性血栓性浅静脉炎信号最强[ＲＯＲ＝２１４.６８９ꎬ９５％ＣＩ＝(８８.０６５ꎬ５２３.３７６)]ꎬ且未在说明书中记载ꎮ修正泊松回归分析结果显示ꎬ发生严重ＡＥｓ的危险因素为联合使用ＣＹＰ３Ａ酶系相互作用的药物[ＲＲ＝１.１４８ꎬ９５％ＣＩ＝(１.００９ꎬ１.３０５)]以及低体质量[ＲＲ＝０.９９７ꎬ９５％ＣＩ＝(０.９９４ꎬ１.０００)]ꎬ使用其他对症治疗药物为保护因素[ＲＲ＝０.６８０ꎬ９５％ＣＩ＝(０.４９３ꎬ０.９３８)]ꎮ结论建议临床医师及药师对于洛拉替尼说明书中未提及的信号提高关注度ꎬ加强对患者联合用药及营养代谢的管理ꎬ避免严重ＡＥｓ的发生ꎬ确保患者用药安全ꎮ关键词洛拉替尼ꎻ数据挖掘ꎻ药品不良事件ꎻＦＡＥＲＳ数据库中图分类号Ｒ９７９.１ꎻＲ９６９.３文献标识码Ｂ文章编号１００４－０７８１(２０２３)０９－１４１２－０６ＤＯＩ１０.３８７０/ｊ.ｉｓｓｎ.１００４￣０７８１.２０２３.０９.０２４开放科学(资源服务)标识码(ＯＳＩＤ)ＡｄｖｅｒｓｅＥｖｅｎｔＳｉｇｎａｌＭｉｎｉｎｇａｎｄＳｅｒｉｏｕｓＡｄｖｅｒｓｅＥｖｅｎｔＩｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇＦａｃｔｏｒｓｏｆＬｏｒｌａｔｉｎｉｂＢａｓｅｄｏｎＦＡＥＲＳＤａｔａｂａｓｅＬＩＵＺｈｏｎｇｑｉｕ１ꎬ２ꎬＦＡＮＸｉａｏｈｕｉ１ꎬ３ꎬＺＨＡＮＧＹａｎｈｕａ１ꎬＺＨＡＮＧＧｕａｎｍｉｎ１[１.ＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆ...
