XX制药生物技术药物发展中心20XX年预算编制说明总计：4525.09万元一、BC002项目：688.56万元.一、）委托外部研发费：459万元1、原液生产工艺研究50万元1）委托中检院进行生产用细胞库检定25万元2)委托中检院进行病毒去除/灭活效果验证25万元2、质量研究72.9万元1）细胞库委托检验16.3万元（2014年预算挪至2015年）委托中检院对细胞库进行检定，以实际支出以合同为准。2）原辅料委托检测5万元委托谱尼测试，对BC002中试生产所用的原辅料按药典要求进行检测（氯化钠、吐温80、EDTA、氢氧化钠、柠檬酸钠、二水合磷酸二氢钠、Tris、十二水磷酸氢二钠等。）实际支出以合同为准。3）质量标准研究9万元委托军科院等对中试生产样品的分子量、N-末端及异常毒性进行常规检测，费用5万元，以实际支出以合同为准。委托军科院对原液及成品影响因素试验所产生的降解产物/杂质进行鉴定，费用4万元，实际支出以合同为准。4）三批头对头的关键质量属性的对比性研究27.9万元委托军科院/上海睿智化学进行中试级别生产的3批BC002样品和3批原研药样品进行头对头的比较研究，包括：完整分子量检测（完整蛋白，还原蛋白，去糖蛋白）；LC/MS/MS方法确认氨基酸序列；糖基化位点鉴定；LC/MS/MS进行二硫键位点鉴定；抗体的糖基化构型表征；定性、定量分析N-聚糖；游离巯基数量。实际支出以合同为准。5）加速/长期稳定性研究9万元委托军科院/上海睿智化学对加速及长期稳定性研究产生的降解片段进行鉴定。鉴定每一种降解产物，设定降解产物可接受标准。实际支出以合同为准。6）中试三批原液检测5.7万元委托军科院对中试三批原液进行分子量、N-末端、异常毒性等项目进行检测。实际支出以合同为准。3、临床前研究155.5万元1）药效学研究23万元委托上海药明康德新药开发有限公司完成药效学研究，执行2014年已有合同，支付合同尾款23万元；2）药代动力学研究32万元委托北京正旦国际科技有限责任公司完成药代动力学研究，执行2014年已有合同，支付合同尾款32万元；3）安全性评价研究100.5万元委托成都新药安全评价中心完成该项目的临床前安全性评价研究，主要研究内容包括：急毒、长毒、免疫原性、制剂安全性、安全药理及毒代研究，执行已有合同，2015年支付合同尾款100.5万元；4、专利查新报告0.6万元委托专利检索机构进行专利查新并出具查新报告，用于申报资料证明性资料，预计委托费用0.6万元；5、项目转让费180万支付给项目技术转让方上海海鲁诺生物科技有限公司，阶段性付款180万...
