医药行业深度报告：聚焦创新技术及具备国产替代潜力的体外诊断细分领域.pdf

敬请阅读末页之重要声明 1 聚焦创新技术及具备国产替代潜力的体外诊断细分领域聚焦创新技术及具备国产替代潜力的体外诊断细分领域 相关研究：相关研究：1.新冠抗原检测自测放开，便利性上具备显著优势 2022.03.15 2.第九版诊疗方案发布，关注新冠产业链机会 2022.03.22 行业行业评级：增持评级：增持 近十二个月行业近十二个月行业表现表现%1 个月 3 个月 12 个月 相对收益 4 4 2 绝对收益-3-12-13 注：相对收益与沪深 300 相比 分析师：分析师：蒋栋 证书编号：证书编号：S0500521050001 Tel：021-50295368 Email： 地址：地址：上海市浦东新区银城路88号中国人寿金融中心10楼 核心要点：核心要点：全球全球 IVDIVD 行业市场规模大增速高行业市场规模大增速高，是，是医疗器械领域内的黄金赛道医疗器械领域内的黄金赛道 全球来看 IVD 行业表现出了市场规模大，增速高，市场份额逐年扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。经过 30 多年的发展，我国的体外诊断试剂行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程，到 2030 年中国有望成为全球最大的体外诊断消费国。老龄化推升医检需求稳定提升，对比发达国家国内仍有提升空间老龄化推升医检需求稳定提升，对比发达国家国内仍有提升空间 老龄化及就诊需求推动医院门诊量及住院人次稳定增长从而推升临床检验市场不断提升。与发达国家对比，国内人均体外诊断支出仍有差距，在检验项目上国内也明显低于发达国家。在老龄化及检验需求的推动下，中国的临床检测行业市场规模由 2016 年的人民币 3,115 亿元增至2020 年的人民币 4,812 亿元，复合年增长率为 11.5%，预计于 2025 年有望达到人民币 8,163亿元，复合年增长率为 11.2%。政策鼓励政策鼓励 IVDIVD 创新发展，创新发展，器械器械带量带量采购有望加速国产替代采购有望加速国产替代 IVD 政策端鼓励产品创新和技术升级，随着 DRG/DIP 以及器械集采的推进，小企业大概率被淘汰，目前体外诊断中高端领域外占比大，中部及头部国产企业将和国际 IVD 巨头竞争，有望加速国产替代。在医保控费大趋势下，体外诊断行业的发展与应用有助于优化医疗资源的配臵，达到医保高效使用缓解医保压力，降价后减少医疗支出，降低医保支出。聚焦新技术与高增速化学发光、聚焦新技术与高增速化学发光、POCTPOCT、分子诊断、分子诊断 PCRPCR 等方向等方向 从产业技术周期及细分领域成长性综合考虑重点推荐化学发光、POCT、分子诊断 PCR 三大方向。化学发光：化学发光：化学发光免疫技术发展迅速，逐步替代酶联免疫，已成为免疫诊断的主流技术，国产试剂检测项目数量已与外资势均力敌。POCTPOCT：POCT 产品不仅应用领域广泛，且与大型设备对比优势明显，与美国、欧洲等发达国家和地区相比 POCT 产业比重偏小，市场增量空间广大。分子诊断分子诊断 PCRPCR 技术：技术：中国 PCR 诊断市场发展迅速，是目前分子诊断领域应用最成熟、市场份额最大的技术平台。投资建议投资建议 IVD 行业是医疗器械领域内的黄金赛道，随着 DRG/DIP 以及器械集采的推进，中部及头部国产企业将和国际 IVD 巨头竞争，有望加速国产替代。我们给予 IVD 行业“增持”评级，建议从产业技术周期及细分领域成长性综合考虑重点关注化学发光、POCT、分子诊断 PCR 相关公司。风险提示风险提示（1）监管政策变动风险；（2）新冠疫情不确定风险；（3）检测产品价格下降风险。证券研究报告证券研究报告 20222022 年年 0303 月月 3131 日日 湘财证券研究所湘财证券研究所 行业行业研究研究 医药行业医药行业深度报告深度报告 1 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 正文目录 1 体外诊断（IVD）行业概况.4 1.1 体外诊断（IVD）分类及发展历程.4 1.2 体外诊断（IVD）市场规模及竞争格局.6 1.3 体外诊断（IVD）上中下游情况.12 2 体外诊断（IVD）行业发展驱动强劲.15 2.1 老龄化推升临床检测市场不断提升.15 2.2 政策鼓励，集采有利于国产替代.17 2.3 国内市场潜力大，新阶段紧跟前沿技术.20 3 投资策略：聚焦新型技术与高增速细分行业.23 3.1 投资主线一：化学发光.24 3.2 投资主线二：POCT.30 3.3 投资主线三：分子诊断之 PCR 技术.37 4 投资建议.42 5 风险提示.42 2 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 图表目录 图 1 体外诊断被誉为“医生的眼睛”.4 图 2 医学检验技术发展概况.5 图 3 全球器械市场规模（亿美元）.6 图 4 全球 IVD 市场规模（亿美元）.6 图 5 2017 年全球医疗器械细分市场占比情况.6 图 6 中国医疗器械市场规模（亿元人民币）.7 图 7 中国 IVD 市场规模（亿元人民币）.7 图 8 2018 年中国医疗器械细分市场占比.7 图 9 全球医疗器械领域销售额（亿美元）.8 图 10 全球与中国体外诊断发展史.8 图 11 预计中国区域体外诊断份额占比持续提升.9 图 12 2019 年全球及中国 IVD 各细分领域占比.9 图 13 2019 年国内 IVD 各细分领域增长对比.10 图 14 2020 年全球体外诊断行业竞争格局.11 图 15 2017 年国内 IVD 生产企业市场份额.12 图 16 IVD 产业链总体情况.13 图 17 2019 年国内 IVD 产业链市场规模.14 图 18 IVD 中游产业格局.14 图 19 2011-2019 年我国 60 岁以上人口数量（人）及占比.15 图 20 2015-2019 年中国医院门诊量.16 图 21 2015 年至 2019 年中国医院住院人次.16 图 22 中国政府预算卫生支出快速提升.16 图 23 2003-2020 年中国人均卫生费用变化.16 图 24 中国临床检验市场规模及增速.17 图 25 2019 年部分国家人均体外诊断支出（美元）.20 图 26 体外诊断中高端领域外资占比大.21 图 27 目前我国体外诊断行业发展特点.23 图 28 中国 IVD 产业的技术生命周期.23 图 29 2018 年国内 IVD 不同细分领域市场规模与增速.24 图 30 化学发光属于免疫诊断的一种.24 图 31 免疫诊断发展历程.24 图 32 免疫诊断发展历程.27 图 33 中国 IVD 产业的技术生命周期.27 图 34 中国化学发光占免疫诊断比重变化.27 图 35 2015-2030 年中国化学发光免疫市场规模.28 图 36 四大检测项目合计占比 85%.29 图 37 2019 年中国化学发光免疫诊断行业竞争格局.29 图 38 POCT 即即时检验.30 图 39 国内主要 POCT 项目的发展现状.31 图 40 POCT 应用场景及临床领域.31 3 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 图 41 POCT 应用场景及临床领域.33 图 42 全球 POCT 规模.34 图 43 国内外人均体外诊断支出费用占比.34 图 44 中国 POCT 市场规模.35 图 45 多因素带来 POCT 的需求提升.35 图 46 全球 POCT 行业竞争格局.36 图 47 中国 IVD 产业的技术生命周期.38 图 48 聚合酶链式反应及基因测序是分子诊断的两类重要技术.39 图 49 全球分子诊断市场规模（亿美元）.40 图 50 中国分子诊断试产规模（亿元）.40 图 51 国内分子诊断不同技术市场份额.40 图 52 2015-2030 年中国 PCR 诊断行业市场规模（按出厂价计）.41 图 53 2019 年中国 PCR 行业竞争格局.42 表 1 体外诊断按检测原理分类.4 表 2 全球体外诊断以罗氏、丹纳赫、雅培、西门子为代表.10 表 3 我国体外诊断主要参与者.11 表 4 我国 IVD 公司呈现小而散的竞争格局.15 表 5 国内鼓励体外诊断产业发展相关政策.17 表 6 我国 IVD 需求端政策.18 表 7 我国体外诊断行业国内企业优劣势.21 表 8 中美两国的检测项目数对比.21 表 9 免疫诊断技术发展历程.25 表 10 不同免疫诊断方法对比.25 表 11 化学发光应用广泛.26 表 12 化学发光在性能上处于优势.28 表 13 配套项目数量国内企业各有千秋不落后于外资企业.30 表 14 POCT 产品应用领域和用途划分.32 表 15 POCT 与大型检测设备对比.33 表 16 部分国内 POCT 代表公司.36 表 17 分子诊断各细分技术优缺点及应用领域对比.40 4 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 1 体外诊断体外诊断（IVD）行业概况行业概况 1.1 体外诊断体外诊断（IVD）分类及发展历程分类及发展历程 体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。图图 1 体外诊断被誉为“医生的眼睛”体外诊断被誉为“医生的眼睛”资料来源：公开资料整理、湘财证券研究所 体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。其中生化诊断、免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测，具有更高的灵敏度和特异性。表表 1 体外诊断按检测原理分类体外诊断按检测原理分类 类类别别 细细分分 检测检测原理原理 主主要应用领域要应用领域 生化诊断 干化学 通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生化指标 临床急诊生化项目 其他 血、尿常规、肝肾功能等 免疫诊断 化学发光 将抗原或抗体与样本结合，由微孔板或磁珠等捕捉反应物，再加发光促进剂，最后用发光信号测定仪进行测定 传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等 酶联免疫 将抗原或抗体同样本结合，标记物上的酶与底物反应，依据底物颜色变化程度确定结果 传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等 胶体金 蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程，聚合物聚集后肉眼可见 乙肝、HIV、标志物、妊娠、毒品等 乳胶比浊 抗体或抗原吸附在胶乳颗粒上，与抗原或抗体发生交联反应，形成抗原抗体复合物，胶乳颗粒发生凝聚 特定体液蛋白质 荧光免疫 免疫学方法与荧光标记技术结合来研究特异蛋白抗原在细胞内分布 细菌、病毒皮肤活性等 5 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 时间分辨 荧光 根据镧系元素螯合物发光特点，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨 激素、病毒性肝炎标志物、肿瘤、多肽 放射免疫 将放射性同位素的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定技术 微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质 分子诊断 聚合酶链式反应（PCR）DNA高温变成单链，低温互补配对链合成 病毒、细菌、遗传病、肿瘤相关基因、优生优育等 荧光原位杂交（FISH）标记的已知顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸精确定量定位 基因图谱、病毒检测 基因芯片 在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列 药物筛选、新药开发、疾病诊断 基因测序 从血液或唾液分析测定基因全序列，预测多种疾病 基因图谱、唐筛等 微生物诊断 药敏试验 体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验 实验室检验 培养+形态观察 对细菌培养观察菌落 细菌、真菌 全自动微生物分析系统 细菌鉴定的生化反应 细菌、真菌 血液诊断 涂片+镜检 异型血溶血现象 血型检验等 血细胞分析 通过仪器检测对红细胞、白细胞等进行分析 红、白细胞、血小板等 流式细胞术 高速分析上万个细胞，能同时从一个细胞中测多个参数 红、白细胞、血小板等 POCT POCT 在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果 心脏标志物、肝素抗凝等 资料来源：公开资料整理、华科泰生物招股书、湘财证券研究所 体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20 世纪之前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段，20 世纪初期，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，体外诊断逐步兴起；第三阶段，20 世纪 50 年代后，DNA 双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业跨越式发展。图图 2 医学检验技术发展概况医学检验技术发展概况 资料来源：奥普生物招股书、湘财证券研究所 6 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 1.2 体外诊断（体外诊断（IVD）市场规模及竞争格局）市场规模及竞争格局 据 Evaluate MedTech 发布的World Preview 2018,Outlook to 2024显示，2017 年全球医疗器械市场销售额为 4050 亿美元，同比增长 4.6%；预计 2024 年销售额将达到 5945 亿美元，2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断行业持续稳步发展，市场规模从 2015 年约 566.8 亿美元增长至 2019 年约688.1 亿美元，期间年化复合增长率约 5.0%。预计 2030 年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元，2019至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。图图 3 全球全球器械市场规模（亿美元）器械市场规模（亿美元）资料来源：Evaluate MedTech、医械研究院、湘财证券研究所 图图 4 全全球球 IVD 市场规模（亿美元）市场规模（亿美元）资料来源：灼识咨询、菲鹏生物招股书、湘财证券研究所 全球全球医疗器械细分领域医疗器械细分领域 IVD 销售排名第一销售排名第一。据 Evaluate MedTech 发布的World Preview 2018,Outlook to 2024显示，2017 年 IVD 领域是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额达到 526 亿美元，占比达到13%；心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二到第五。图图 5 2017 年全球医疗器械细分市场占比情况年全球医疗器械细分市场占比情况 资料来源：Evaluate MedTech、湘财证券研究所 7 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 中国体外诊断市场也是中国医疗器械细分市场排头兵，2030 年有望成为全球最大体外诊断产品消费国。据医械研究院测算，2018 年中国医疗器械市场规模约为 5304 亿元，同比增长 19.86%。其中，中国体外诊断市场规模从2015 年约人民币 427.5 亿元增长至 2019 年约人民币 805.7 亿元，期间年化复合增长率达到 17.2%。预计至 2030 年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币 2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。图图 6 中国医疗器械市场规模（亿元人民币）中国医疗器械市场规模（亿元人民币）资料来源：医械研究院、湘财证券研究所 图图 7 中国中国 IVD 市场规模（亿元人民币市场规模（亿元人民币）资料来源：菲鹏生物招股书、中国卫生统计年鉴、湘财证券研究所 医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，市场规模约为 3013亿元，占比 56.80%；其次为高值医用耗材市场，市场规模约为 1046 亿元，占比 19.72%；体外诊断（IVD）占比为 11.39%。图图 8 2018 年年中国中国医疗器械细分市场占比医疗器械细分市场占比 资料来源：医械研究院、湘财证券研究所 根 据 全 球 咨 询 公 司 报 告 Evaluate MedTech,World Preview 2018,Outlook to 2024，当前 IVD 是全球规模最大的领域，2017 全球销售收入为 526 亿美元，2017-2024 年复合增长率 6.1%。IVD 行业表现出了市场规 8 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 模大，增速高，市场份额逐年扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。图图 9 全球医疗器械全球医疗器械细分细分领域销售额（亿美元）领域销售额（亿美元）变化变化 资料来源：Evaluate MedTech、湘财证券研究所 全球 IVD 行业发展较早，新技术更迭速度快，市场增长确保了资本回报的增加，这鼓励许多参与者进入这一市场，并促进新技术的研发。使得 IVD行业在上世纪七十和八十年代快速发展。进入 2000 年以后，由于各国开始对医疗保险进行控费，小厂商不具备相应的成本优势，继而被收购，IVD 行业迎来整合期。我国 IVD 行业的发展起步较晚，起步于上世纪 70 年代末，经过30 多年的发展，我国的体外诊断试剂行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。图图 10 全球与中国体外诊断发展史全球与中国体外诊断发展史 资料来源：弗若斯特沙利文、湘财证券研究所 9 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 全球体外诊断市场区域间发展不平衡，2019 年以市场规模计，欧美日韩等发达国家占比超六成，中国占比约 17.6%，除中国以外的金砖国家占比约6.5%。全球各地区增长速度差异较大，发达国家因医疗服务已相对完善，整体增速已趋缓，而以中国、印度为代表的新兴市场增长迅猛。预计至 2030 年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币 2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。图图 11 预计中国区域体外诊断份额占比持续提升预计中国区域体外诊断份额占比持续提升 资料来源：菲鹏生物招股书、灼知咨询、湘财证券研究所 生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的 40%以上，而在我国，则占据了 70%以上的市场份额。2019 年全球 IVD 细分领域中 POCT 占比最高，达 29%；随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据 38%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据 19%的市场份额；分子诊断和 POCT 发展最快，市场份额不断上升，分别占据 15%和 11%。图图 12 2019 年全球及中国年全球及中国 IVD 各细分领域占比各细分领域占比 全球 中国 资料来源：中康科技、湘财证券研究所 2019 年国内 IVD 细分领域市场增长最快的为分子诊断约为 20%，其次 10 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 为免疫诊断和 POCT 增速为 15%。图图 13 2019 年年国国内内 IVD 各细分领域增长对比各细分领域增长对比 资料来源：中康科技、湘财证券研究所 竞争格局情况竞争格局情况：全球体外诊断行业已成为拥有数百亿美元市场容量的庞大产业，目前全球体外诊断行业市场集中度较高，形成了以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）为代表的行业第一梯队，上述企业合计占有全球体外诊断市场份额的 50%以上。表表 2 全球体外诊断以罗氏、丹纳赫、雅培、西门子全球体外诊断以罗氏、丹纳赫、雅培、西门子为代表为代表 公司名称公司名称 国家国家 公司基本情况公司基本情况 罗氏 瑞士 成立于1896年，业务以制药为主；同时罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，以及糖尿病管理领域的先驱者。其诊断业务在全球诊断市场占有领导地位，产品线齐全，具体可分为中心实验室和POCT诊断、糖尿病管理、分子诊断和组织诊断四大板块。2019财年公司诊断业务营收130.33亿美元，排名全球体外诊断市场第一。丹纳赫 美国 成立于1969年，业务主要包括生命科学、医学诊断、牙科产品和环境应用四大板块。公司于2004年收购丹麦雷度米特Radiometer、2005年收购德国徕卡生物（Leica Biosystems）、2011年收购美国贝克曼库尔特（Beckman Coulter）、2016年收购美国赛沛（Cepheid）等一系列业内巨头公司，完善了其在诊断业务的布局，使公司能够与罗氏、雅培、西门子在临床诊断产品线全面竞争。2019财年公司诊断业务营收65.62亿美元，排名全球体外诊断市场第三。雅培 美国 成立于1888年，是一家全球性的多元化医疗保健公司，主要业务包括医疗产品，如营养品、医疗器械、诊断产品与医药品。公司诊断业务处于世界领先地位，在国际上以感染性疾病诊断和免疫检测作为其体外诊断领域中的核心产品。2016年底，公司收购POCT行业龙头美艾利尔（Alere），进一步布局POCT领域，以加强其全球诊断业务领导者地位并进军新的市场。2019财年公司诊断业务营收约77.13亿美元，随着美艾利尔并购后业绩的释放，排名已超过丹纳赫位居第二。11 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 西门子 德国 成立于1847年，是全球医疗领域大的设备和解决方案供应商之一，通过并购业内公司，逐步扩大在体外诊断行业的市场份额，公司于2006年收购了拜耳（Bayer）诊断部门和美国DPC，2007年收购德灵公司，使得其在血浆蛋白测定、免疫学测定等领域都有了更多的业务发展。集团旗下拥有独立运营医疗业务的子公司西门子医疗（Siemens Healthineers），其核心业务包括影像诊断、临床诊疗与实验室诊断、分子诊疗的配套服务业务系统。2019财年公司诊断业务收入为41.33亿欧元，随着公司成功IPO，未来仍有较大发展潜力。资料来源：博拓生物招股书、各公司官网、湘财证券研究所 图图 14 2020 年全球体外诊断行业竞争格局年全球体外诊断行业竞争格局 资料来源：前瞻产业研究院、湘财证券研究所 IVD 巨头多产于欧美发达国家，这些企业一方面依靠自身强大的研发能力、市场开拓能力广泛在全球范围布局，并且凭借先发优势占据全球绝大部分市场份额。我国体外诊断试剂行业较欧美等发达国家起步较晚，行业集中度较低，国内企业在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名企业具有较大差距，主要分布在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时检验）及流通领域。目前国内上市公司安图生物、迈瑞医疗、新产业、迈克生物、透景生命等奋起直追，已具有一定市场地位。表表 3 我国我国体外诊断主要参与者体外诊断主要参与者 市场市场 细分领域上市公司细分领域上市公司 生化领域 迈瑞医疗、九强生物、利德曼、美康生物、迪瑞医疗、科华生物 免疫领域 迈瑞医疗、安图生物、新产业、迈克生物、亚辉龙、透景生命等 分子诊断领域 达安基因、华大基因、贝瑞和康、硕世生物、艾德生物 POCT 领域 万孚生物、基蛋生物、明德生物、热景生物 ICL 领域 金域医学、迪安诊断等 渠道领域 润达医疗、塞力斯等 资料来源：上市公司公告、湘财证券研究所 12 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 国内 IVD 市场被全球 5 大跨国巨头占据超 56%的市场份额，国内企业占比仍较少，最大的企业迈瑞医疗仅占比 3.1%左右，远低于跨国企业。同时，我们可以看到，从 2012 年到 2017 年，越来越多的国内企业市场占比逐渐提高，预计未来国产替代是很大的机遇。图图 15 2017 年国内年国内 IVD 生产企业市场份额生产企业市场份额 资料来源：华夏基石、湘财证券研究所 1.3 体外诊断（体外诊断（IVD）上中下游情况上中下游情况 IVD 产业链上游为生产检测设备及试剂的相关公司（电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等原料），中游为 IVD 仪器及试剂的提供商（诊断设备、诊断试剂），下游为终端需求市场（包括医院、独立医学实验室、个人消费者等）。从产业发展看，IVD 企业主要集中在产品端，部分公司向上游原材料、下游流通及第三方诊断机构渗透。IVD 行业的上游原材料属于技术高壁垒环节：上游原料是建立产品端核心壁垒突破的关键，产品质量直接决定体外诊断试剂的质量和稳定性。上游环节的产值占整个 IVD 行业产值的 10%左右，毛利率高达 90%以上，属于产业链中的核心利润环节。目前，我国 IVD 企业所需的主要的原材料品种，例如抗原、抗体诊断酶和关键器件（加样针、鞘流池、激光器）等对国外进口依赖度强。国产产品在性能以及品质稳定性上与国外尚存较大差距。国内体外诊断试剂原料的研发仅在分子诊断试剂和生化诊断试剂方面取得了较大突破，而在免疫诊断环节技术依然薄弱。国内上市公司利德曼、安图生物、万孚生物和迈瑞医疗等少数企业可制备免疫诊断的抗体和元器件作为其核心的竞争力。13 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 IVD 行业的中游环节：主要是对原材料进行组装，生产出体外诊断试剂的过程，类似于电子芯片产业中的封装环节。与上游相比，中游产业比较成熟，国外厂商依靠品牌、市场和渠道优势，依然占据主要国内外主要市场份额。国内生产厂家众多，行业市场集中度不高；价格波动不大，企业盈利能力稳定；市场供应充足，产品同质化严重；竞争激烈，中国企业面临国际巨头的巨大挑战。IVD 行业下游主要是流通环节：IVD 生产企业可以选择自建渠道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位（如体外诊断仪器生产商）进行优势互补来销售其产品。中游生产企业往往需要强势经销商帮助推销攻关，故具有渠道优势的经销商或营销单位非常强势。IVD 行业的下游环节：按照用途来看，IVD 的应用终端可以大致划分为医学检测、家用（OTC）和血源筛查（血筛）三块。其中医学检测包括医院、体检中心、独立实验室（ICL）以及防疫站。医院是体外诊断行业最大的下游需求端，占总市场规模的 89%，第三方实验室（ICL）占比约 1%。医院及 ICL与体检中心有业务重叠，体检市场占比 4%。家用 OTC 占比 6%，血筛市场占比则不到 0.5%。图图 16 IVD 产业链总体情况产业链总体情况 资料来源：新产业招股书、华夏基石、湘财证券研究所 14 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 图图 17 2019 年国内年国内 IVD 产业链市场规模产业链市场规模 资料来源：菲鹏生物招股书、湘财证券研究所 IVD 中游市场高端领域产品主要集中在基因芯片、基因测序、流式细胞仪等产品；中高端集中在化学发光分析仪、核酸检测、POCT 等；低端产品主要集中在普通酶联免疫产品、手动生化分析仪等。图图 18 IVD 中游中游产业格局产业格局 资料来源：中康产业、湘财证券研究所 国外龙头 20 年前开始集中并购整合，而国内医疗器械企业超 2.6 万家，根据药品监督管理统计年度报告（2020 年）数据，国内体外诊断试剂（IVD）达 1392 家；A 股 400 多家医药上市公司中 IVD 相关公司有 40 余家，2019年 40 家 IVD 上市公司体外诊断业务收入约为 384 亿元，呈现小而散的格局。15 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 表表 4 我国我国 IVD 公司公司呈现小而散的竞争格局呈现小而散的竞争格局 公司公司 1 19 9 年营收年营收（亿元）（亿元）公司公司 1919 年营收年营收（亿元）（亿元）公司公司 1919 年营收年营收（亿元）（亿元）公司公司 1919 年营收年营收（亿元）（亿元）迈瑞医疗 58.14 中源协和 13.87 利德曼 5.15 之江生物 2.59 迈克生物 32.23 万泰生物 11.84 科美诊断 4.55 睿昂基因 2.55 美康生物 31.33 达安基因 10.98 透景生命 4.41 奥泰生物 2.41 华大基因 28.00 迪瑞医疗 10.09 普门科技 4.23 易瑞生物 2.39 安图生物 26.79 基蛋生物 9.68 东方生物 3.67 赛科希德 2.30 科华生物 24.14 亚辉龙 8.77 圣湘生物 3.65 热景生物 2.10 万孚生物 20.72 九强生物 8.41 安必平 3.55 安旭生物 2.10 新产业 16.82 凯普生物 7.29 硕世生物 2.89 博拓生物 2.09 贝瑞基因 16.18 博晖创新 6.28 诺唯赞 2.68 爱威科技 1.90 可孚医疗 14.62 艾德生物 5.78 浩欧博 2.59 明德生物 1.81 资料来源：Wind、湘财证券研究所 2 体外诊断（体外诊断（IVD）行业）行业发展驱动强劲发展驱动强劲 2.1 老龄化推升临床检测市场不断提升老龄化推升临床检测市场不断提升 我国已步入老龄化社会，且程度继续加深。我国已步入老龄化社会，且程度继续加深。当一个国家或地区 60 岁以上老年人口占比超过 10%，或 65 岁以上老年人口占比超过 7%，意味着这个国家或地区开始进入老龄化社会。根据联合国的统计资料，高收入国家已经在1950 年之前进入老龄化社会，中等收入国家在 2015 年时进入老龄化社会。老龄化逐步成为全球性的趋势，中国已于 1999 年进入了老龄化社会。图图 19 2011-2019 年我国年我国 60 岁岁以上人口数量（以上人口数量（人）及占比人）及占比 资料来源：Wind、国家统计局、湘财证券研究所 老龄化及就诊需求推动医院门诊量及住院人次稳定增长。老龄化及就诊需求推动医院门诊量及住院人次稳定增长。此外，健康意 16 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 识的增强及慢性病病例的激增促使人们尽早发现并采取主动预防措施。从中国医院门诊量数据来看门诊就诊人次已从 2015 年的 30.83 亿人次增长至 2019年的 38.40 亿人次，期间复合增长率为 5.6%；住院人次从 2015 年的 1.61 亿人次增长至 2019 年的 2.12 亿人次，期间复合增长率为 7.1%。图图 20 2015-2019 年中国医院门诊年中国医院门诊量量 资料来源：艾迪康招股书、湘财证券研究所 图图 21 2015 年至年至 2019 年中国医院住院人次年中国医院住院人次 资料来源：艾迪康招股书、湘财证券研究所 卫生支出快速提升，人均卫生费用持续增长。卫生支出快速提升，人均卫生费用持续增长。近年来，受我国人口老龄化程度的加深、国内健康消费升级的加快、疾病谱的改变、大健康产业的发展及相关医药行业政策驱动等因素影响，我国医药行业发展整体向好。自 2006年以来，公共卫生支出（即政府和社会）呈逐年上升的趋势，人均卫生支出也呈现出逐年上升的趋势，至 2020 年我国人均卫生支出达 5112 元/年，虽增速在 2020 年降低至 9.49%首次低于 10%，但个人医药卫生支出保持稳定增长的大趋势并未改变，个人医药卫生支持的持续增长将为医疗产业稳定增长奠定基础。图图 22 中国政府预算卫生支出快速提升中国政府预算卫生支出快速提升 资料来源：Wind、国家统计局、湘财证券研究所 图图 23 2003-2020 年中国人均卫生费用变化年中国人均卫生费用变化 资料来源：Wind、国家统计局、湘财证券研究所 临床检验市场稳健增长。临床检验市场稳健增长。在老龄化及检验需求的推动下，中国的临床检测行业市场规模由 2016 年的人民币 3,115 亿元增至 2020 年的人民币 4,812 亿元，复合年增长率为 11.5%，据弗若斯特沙利文分析预计于 2025 年达到人民 17 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 币 8,163 亿元，复合年增长率为 11.2%。图图 24 中国临床检验市场规模及中国临床检验市场规模及增速增速 资料来源：艾迪康招股书、弗若斯特沙利文、湘财证券研究所 2.2 政策政策鼓励，集采有利于国产鼓励，集采有利于国产替代替代 2.2.1 政策鼓励政策鼓励 IVD 产品创新产品创新 IVD 供给端鼓励产品创新和技术升级。政策鼓励进行产业技术升级，开展自主知识产权的检测仪器开发，同时支持开展体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术的突破。十四五医药工业发展规划通知要求大力推动创新产品研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。表表 5 国内国内鼓励体外诊断产业发展相关政策鼓励体外诊断产业发展相关政策 时间时间 政策名称政策名称 核心内容核心内容 2011“十二五”生物技术发展规划 要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。2012 生物产业发展规划 要求突破核心部件制约，促进生物医学工程高端化发展，优先发展包括体外诊断在内的医学装备及核心部件的设计制造能力；大力发展新型体外诊断产品；发展 POCT 仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。2016“十三五”国家科技创新规划 突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开福泉制动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品、研发一批重大疾病早期诊断和精准质量诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升产业竞争力。2016 医药工业发展规划指南 重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设 18 公司研究 敬请阅读末页之重要声明 备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立，溯源用标准物质研制和新试剂开发。2016 关于促进医药产业健康发展的指导意见 研制健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。2016“十三五”生物产业发展规划 针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速 POCT 检测的体外诊断仪器设备与试剂、试剂和试纸的研发和产业化，针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的见此仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。2017“十三五”医疗器械科技创新专项规划 重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。2018 增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）重点支持全实验室自动化分析流水线（TLA）等创新医疗器械产业化。支持具备一定基础的高通量基因测序一、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断设备、高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升。2018 医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）明确了医疗器械上市许可持有人制度并将在全国范围实施；改革临床试验管理制度；放开注册检测；取消医疗器械广告事前审批，改为事后监管；罚款标准大幅增加，增加处罚到人规定。2018 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告 鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。2021“十四五”医药工业发展规划 重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。资料来源：公开资料、湘财证券研究所 2.2.2 医保控费医保控